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【中文期刊】 陈旻 伍伟聪 等 《医药导报》 2025年44卷2期 227-235页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案.方法 通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则； 残留溶剂； 药典；
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【中文期刊】 朱超挺 周天绮 等 《医疗装备》 2024年37卷2期 160-164页
【摘要】 随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用.但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准.此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风...
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【中文期刊】 杨雨 邵雪 《中国食品药品监管》 2024年12期 78-87页
【摘要】 近年来,随着生物技术的快速发展和多个双特异性抗体药物(双抗药物)的成功上市,双抗药物在医药研发领域备受关注,已成为国内外药企研发的热点.作为一类具有双功能的"单药",双抗既不同于有关的单抗,也不同于单抗的联合用药,具有结构和作用机制复杂性....
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【中文期刊】 刘甦苏 凌晨 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 16-31页
【摘要】 致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一.当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案.遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中"卡脖子"的关键技术问题.从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张艳宝 高慧桃 等 《中国新药杂志》 2023年32卷18期 1843-1849页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 食物摄入会导致人体胃肠道的生理状况发生各种变化,如胃肠道pH、离子强度、缓冲容量、胃排空时间、内脏血流及代谢酶等.这些变化可通过改变药物的释放、吸收、分布、代谢和/或排泄来影响药物的药动学特征.因此,了解食物是如何改变人胃肠道的管腔状况以及...
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【中文期刊】 柏小寅 杨红 《协和医学杂志》 2023年14卷1期 81-85页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 随着我国药物研发和临床研究水平的不断提高,所涉及的药物临床试验范围不断扩大,临床研究设计和实施规范的重要性亦逐渐受到重视.2021年10月,国际人用药品注册技术协调会对原有药物临床研究指导原则进行了首次修订,即《E8(R1):临床研究的一般...
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【中文期刊】 谢杏梅 高悦 《中南药学》 2023年21卷5期 1393-1398页 ISTICCA
【摘要】 目的 以新型抗肿瘤药物为重点,分析2018年起《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》(简称《指导原则》)中纳入国家医保谈判药品的发展变化情况.方法 对比历年《指导原则》和上一年份或对应年份《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称《...
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【中文期刊】 耿雪 祝清芬 等 《中国药业》 2023年32卷11期 48-53页 ISTICCA
【摘要】 目的 通过专家评估获得或变更(定量)构效关系[(Q)SAR]评价分类结果实例,提供一种基于人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)M7(R1)指导原则进一步利用专家进行评估的杂质遗传毒性评价程序.方法 采用Lhasa公司的Nexus 2.5...
【关键词】 遗传毒性评价； (定量)构效关系评价； 人用药品技术要求国际协调理事会M7(R1)指导原则；
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【中文期刊】 冯红云 周凌芸 等 《中国药事》 2022年36卷6期 630-636页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据.方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,...
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【中文期刊】 申际丽 龚青 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷11期 1599-1605页 ISTICCSCDCA
【摘要】 近年来,为鼓励儿童用药的开发,我国频繁出台了相关的法规和指导原则.而由于儿童群体的特殊性,开发适合儿童的处方是一个挑战.尤其是应选择合理的辅料方面,因其安全性数据有限,故辅料在儿童中的使用常受到限制.该研究以备受关注的抑菌剂为例,梳理了我国...
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