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【中文期刊】 朱超挺 周天绮 等 《医疗装备》 2024年37卷2期 160-164页
【摘要】 随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用.但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准.此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风...
- 概要：
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【中文期刊】 高田 张世庆 《中国医疗器械信息》 2024年30卷19期 4-6页
【摘要】 文章旨在从数量和关注的热点两个方面,对2023年中国和美国发布的医疗器械指导原则进行比较分析,以揭示两国之间的差异,并据此为我国指导原则的体系完善提供相关建议.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 高国彪 仉琪 等 《中国食品药品监管》 2023年10期 8-17页
【摘要】 习近平总书记强调,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业.要加强基础研究和科技创新能力建设,把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中.医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分,医疗器械注册审查指导原则的科学性是其基础研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沙明泉 张亚伟 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1045-1049,1059页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回...
【关键词】 药品技术指导原则体系；药品技术指导原则；药品注册；
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- 结论：
【中文期刊】 杨平 阳长明 《中国现代中药》 2020年22卷12期 1951-1956页ISTICCA
【摘要】 通过对国家药品监督管理局最新发布的 《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药特点的中药药学...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 温宝书 杨志敏 等 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷1期 82-85页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁宝珠 《生命科学》 2016年28卷8期 949-957页ISTICCSCD
【摘要】 干细胞是现代再生医学的重要组成部分.就临床转化而言,作为“药品”或“医疗技术”的干细胞,其整个研发路径充满各类挑战.在“法规-监管-指导原则”监管体系中,这些挑战可分别归纳到“法规”、“监管”或“指导原则”三个层次.我国以往的法规监管体系发...
- 概要：
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【中文期刊】 陈旻 伍伟聪 等 《医药导报》 2025年44卷2期 208-212页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路.方法 梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 尹慧芳 李小芬 等 《中国新药杂志》 2025年34卷8期 811-822页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一,技术创新不断涌现,在带来颠覆性疗效的同时,市场也迎来了蓬勃发展.在先进疗法全球监管趋同的大背景下,越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局,开拓国际市场.与此同时,境外的先进治疗企业也加速在中国落...
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