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【中文期刊】 罗浩 张靖 等 《中国医院管理》 2017年37卷7期 54-55页ISTICPKU
【摘要】 通过分析中医临床路径的法律性质、潜在法律风险,认为中医临床路径由国家中医药管理局发布,但其法律地位低于部门规章,不足以成为技术规范,是一种技术性指导文件.在实际工作中,中医临床路径存在背离保障健康目标、误导调解判决、影响医疗却不能为其提供法...
- 概要：
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【中文期刊】 杨畅 文晓霏 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 1-4页
【摘要】 岗位作业指导手册是质量管理体系的重要文件之一.文章阐述了岗位作业指导手册体系建立的背景及其内容组成,强调组织基于ISO 9001标准对成文信息进行有效管控,能充分发挥文件的增值作用.文章将岗位作业指导手册体系划分为策划、实施和维护三个阶段,...
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【中文期刊】 张晓方 于冰 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 90-99页
【摘要】 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用.为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件.本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素...
- 概要：
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【中文期刊】 王波 邵蓉 《中国食品药品监管》 2022年6期 10-17页
【摘要】 目的:确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性,推动审评审批制度进一步法治化、规范化.方法:比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同,并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制.结果:技...
- 概要：
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【中文期刊】 杨东升 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2019年28卷12期 1440-1444页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,eCTD)是国际人用药品注册技术协调会(international c...
【关键词】 电子通用技术文件；国际人用药品注册技术协调会；指导原则；
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【中文期刊】 曾惠青 黄喜珊 《中小学心理健康教育》 2019年15期 41-43页
【摘要】 《中小学心理健康教育指导纲要(2012年修订)》为心理健康教育课的开设起到了强有力的指导作用,但当前心理教师们在进行心理课选题时仍存在过于随意的问题.本文基于一线教学实践,提出心理教师在选题时要吃透从教育部到地方相关指导性文件并融入选题中,...
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【中文期刊】 刘鑫 连宪杰 《证据科学》 2015年2期 184-208页
【摘要】 我国部分地方法院制定了有关医疗损害赔偿纠纷案件审理的地方性司法指导文件，其中关于举证责任分配等证据内容既有成功之处，也存在一些问题。这些文件制定的成因主要是基础法律法规的变动，相关司法解释的缺位以及现实案件审理的强烈需求。这些规定也将为国家...
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【中文期刊】 刘风琴 李秀珍 《饮食保健》 2024年34期 61-64页
【摘要】 目的:分析环境分离菌在药品微生物检验中的应用,方法:通过对各国药典、指导文件、行业指南等文件的梳理和分析,叙述了环境分离菌在药品微生物检验中的应用及其重要性,介绍了药品微生物检验中环境分离菌检测策略.结果:各国药典和行业指南都有如下要求或建...
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷12期 1677-1681页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2017年8月发布了“公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)”.该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试...
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【中文期刊】 郑雪倩 韩茵 《中国实用外科杂志》 2011年31卷1期 10-12页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 外科临床路径是指针对外科系统桌一疾病在总结前人成熟技术和成熟经验的基础上,建立的一套标准化流程、路线,从而起到规范医疗收费、指引医生诊疗行为、监控医院质量、加强医院管理等作用.外科临床路径属于临床路径的一部分,由此,笔者针对临床路径的作用、...
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