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【中文期刊】 韩丹 高文 等 《药学实践与服务》 2024年42卷12期 533-536页ISTIC
【摘要】 目的 本文旨在通过深入分析美国食品药品监督管理局(FDA)在药品紧急使用授权方面的实践,为我国药品特别审批制度的完善提供有益参考.方法 回顾性分析了美国FDA在 2020年 1月至 2023年 6月期间新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；COVID-19；紧急使用授权；
- 概要：
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【中文期刊】 吴婧 吴天贺 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 78-89页
【摘要】 本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点;结合美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性;同时简要介绍欧盟《通用药品立法》(提案)及英国药品和健康产品管理局(MHRA)推出的针对人工智能医疗...
- 概要：
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【中文期刊】 严舒 杨潇逸 等 《中国新药杂志》 2022年31卷14期 1387-1394页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为应对新型冠状病毒肺炎在全球的持续流行,在2年时间里300余个疫苗产品的研发工作在全球数十个国家启动,多种不同技术路线研发的新冠疫苗在各国政府医药政策的支持下快速获批使用,已在全球范围内广泛流通使用.本文从主要技术路线中选择代表性疫苗,从研...
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【中文期刊】 林羽 刘斌琼 《福建畜牧兽医》 2023年45卷5期 76-77页
【摘要】 本文探讨共享仪器设备授权使用系统的建设,通过信息技术避免共享科研设备不约而用、约而不用、约而乱用的现象,同时也助力科研人员"诚信守时"习惯的养成.
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- 方法：
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【中文期刊】 关健 《中国医学伦理学》 2021年34卷1期 22-26页ISTICPKU
【摘要】 数据产权及其归属的认定是数据共享应用权益分配的依据,是可持续数据共享亟待解决的重要问题.目前,针对医学数据,特别是医学大数据缺乏公认的适当的产权认定解决方案.认为大数据具备了商品和产权属性.提出在现有知识产权(包括知识产权)法律框架下,医学...
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【中文期刊】 余悦 邱晓燕 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷6期 775-784页ISTICCSCDCA
【摘要】 2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染已造成全球性严重疫情,目前有超600万人死亡.尽管世界各国已经开展大范围疫苗接种,但随着病毒不断变异进化,SARS-CoV-2感染率依旧居高不下,其治疗药物的研发迫在眉睫.近期Paxlovid...
【关键词】 2019新型冠状病毒；新型冠状病毒肺炎；治疗药物；
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【中文期刊】 任磊 孙圆圆 等 《实用药物与临床》 2022年25卷9期 860-864页ISTICCA
【摘要】 目的 分析域外国家同情用药制度经验,为完善我国同情用药制度提供参考.方法 通过文献研究、制度比较等方法,对比我国与域外国家同情用药制度具体内容,结合我国具体国情提出建议.结果 域外不同国家在同情用药制度内容设计方面存在区别,我国同情用药制度...
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【中文期刊】 陈娟 卢岩 等 《中国药业》 2021年30卷14期 6-10页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国药品紧急使用授权制度的建立提供政策建议.方法 采用文献调研法系统梳理我国在新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情中使用未上市药品或超药品说明书用药应遵循的法律依据;采用专家咨询法分析我国现有法律法规在应对该类情况时存在的不足;借鉴...
- 概要：
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【中文期刊】 严舒 陈娟 等 《中国医疗设备》 2021年36卷7期 120-124页ISTIC
【摘要】 目的 通过对美国医疗对策产品紧急使用授权制度和我国医疗器械应急审批制度的研究,总结中美制度的特点与优势,结合我国医疗器械监管体系,提出制度完善建议.方法 分析并对比中美相关制度的法律基础、管理体系、制度流程和在突发公共卫生事件下应对医疗器械...
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【中文期刊】 张昊 韩翠忍 《中国药师》 2021年24卷12期 2226-2230页ISTICCA
【摘要】 目的:研究美国医药产品紧急使用授权法规及指南,梳理对紧急使用授权产品监管措施,探讨建立适合我国国情的医药产品紧急使用授权制度.方法:查阅美国食品药品管理局官方网站及国内外文献数据库,分析美国医药产品紧急使用授权制度及实践经验.结果:美国医药...
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