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【中文期刊】 张汶彦 胡鑫蕾 等 《药学进展》 2025年49卷3期 187-197页ISTICCA
【摘要】 目前,药品研发领域日益多元化,改良型新药作为重要分支,在提升药物疗效、缩短研发周期及提升市场竞争力方面展现出显著优势.综述了长效注射剂在改良型新药研发领域的现状和发展趋势.文章系统探讨了长效注射剂的制剂开发策略,涵盖油基长效注射液、注射用混...
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【中文期刊】 施海兵 林妍 等 《药学进展》 2025年49卷3期 170-177页ISTICCA
【摘要】 化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称,其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息,其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大,已成为药企研发重点.该类药物需基于临床需求,通过构建高端制剂平台、筛选适宜活性分...
【关键词】 改良型新药；505(b)(2)途径；高端制剂；
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【中文期刊】 刘璟锟 《医学与法学》 2025年17卷1期 71-79页
【摘要】 新药之"新"的判断标准关乎我国药品创新程度以及研发环境,也关乎市场独占期制度以及优先审评审批制度的落实.分析现有规范,发现目前我国的该判断标准主要是形式层面上的,而缺乏实质层面的.且对创新药和改良型新药之"新"的判断标准区别不明,因此需补充...
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【中文期刊】 卢望丁 朱慧勇 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷5期 621-628页ISTICCSCDCA
【摘要】 透皮给药系统在改良型新药的开发中有其特有的临床优势,且显示了较好的市场价值.本研究分析了近年来FDA批准的透皮贴剂产品的特点,从透皮给药系统在提高患者依从性以及药物使用安全性的角度进行分析,并介绍了改良型透皮贴剂的非临床研究及临床试验要求,...
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【中文期刊】 李秋 戈乾玮 等 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷1期 1-7页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文盘点了 2024年度国家药品监督管理局批准的新药上市申请,梳理了不同注册类别的新药、临床急需的短缺药、儿童用药、罕见疾病用药等信息,为生物医药从业者提供参考.截至2024年12月31 日,NMPA共批准228个新药上市申请,其中1类新药...
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- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 嵇元欣 廖美齐 等 《药学进展》 2025年49卷3期 164-169页ISTICCA
【摘要】 近年来,我国化学药品改良型新药逐渐成为创新药物研究领域的重要方向.自2016年注册分类改革以来,基于新剂型、新适应证、新复方的改良型新药数量逐年增加,不仅为临床未满足需求提供了重要解决方案,也推动企业逐步转变研发理念、提升研发技术水平.通过...
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【中文期刊】 陈琳 郭敬 等 《中国中医基础医学杂志》 2025年31卷8期 1353-1358页ISTICCSCDCA
【摘要】 中药改良型新药是在已上市中药的基础上进行二次开发,旨在通过优化药物的给药途径、剂型、工艺或辅料,增加新的功能主治,从而提升药物的有效性、安全性、依从性,或减少对环境的负面影响.相较于全新药物,改良型新药具有研发周期短、成本低、成功率高等优点...
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【中文期刊】 高妍 陶蕾 等 《中国医药导刊》 2024年26卷4期 417-420页ISTIC
【摘要】 优甲乐是一种人工合成外源性左甲状腺素,成分类似于甲状腺自然分泌的四碘甲状腺原氨酸,且可在外周器官中转化为游离三碘甲状腺原氨酸,并进一步结合受体,调节甲状腺功能.我院2例患者均为年轻女性,既往无药物及食物过敏史,也无家族遗传史.入院后行甲状腺...
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【中文期刊】 杨丽香 林琳 等 《中国药事》 2024年38卷8期 860-868页ISTICCA
【摘要】 目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考.方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至202...
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