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【中文期刊】 陈醒 贾令茹 等 《解放军药学学报》 2025年38卷3期 300-303页ISTICCA
【摘要】 放射性药品在疾病诊断与治疗中具有不可替代的作用,随着医疗机构放射性药品的广泛使用,安全管理风险日益凸显.本文结合药监机构对医院日常监督检查中发现的放射性药品管理问题,分析医疗机构放射性药品储存、使用及废弃物处置等环节存在的风险隐患及其成因,...
- 概要：
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【中文期刊】 屈巧玲 吴小艳 等 《中国药事》 2025年39卷1期 13-22页ISTICCA
【摘要】 目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考.方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法.通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张云 杜建冬 《标记免疫分析与临床》 2022年29卷11期 1973-1976页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着国内外放射性药品市场需求的提升,国内以注册为目的放射性药品研发开始逐渐增多,带动国内放射性药品CDMO行业发展.MAH制度下放射性药品CDMO如何适应监管政策的变化及行业要求,是其发展必须面对的问题.基于此,本文依据《药品管理法...
- 概要：
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【中文期刊】 宋志艳 宋福祥 等 《中国辐射卫生》 2007年16卷4期 412-413页ISTIC
【摘要】 目的 为保护环境和确保核医学的放射性同位素的应用安全.方法 依据国家相关法规标准.结果 提出了对于放射源、放射性药品及放射性废物的管理措施.结论 要加强核医学的安全监管
- 概要：
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【中文期刊】 赵冬梅 于丽萍 《首都医药》 2012年19卷5期 30-31页
【摘要】 麻醉药、精神药、医疗用毒性药、放射性药……这些特殊药品(简称“特药”)往往与成瘾性和习惯性相联系.如果患者滥用或使用不当,则容易对特药产生药物依赖性,可能对个人、家庭,社会造成严重危害.因此,对于特殊药品,企业必须严格执行国家有关规定进行生...
- 概要：
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【中文期刊】 郑春元 王炜 《上海医药》 2001年22卷5期 202页CA
【摘要】 <篇首> 在4月19～20日召开的"上海市药品注册与安全监管工作会议"上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要有:清理药品批准文号,提出淘汰低水平产品和促进产品结构调整的对策;按照新修订的<药品管理法>对医疗机构制剂...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海峰 David Dick 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2018年38卷12期 833-837页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21 CFR 212)关于《现行的正电于放射性药物生产规范》的最终规定.该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求.新出台的监管制度于20...
【关键词】 FDA第212部；美国药典第823节；新药申请/仿制药申请；
- 概要：
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【中文期刊】 中华医学会核医学分会大型医用设备临床使用评价指标制定工作委员会 《中华核医学与分子影像杂志》 2016年1期 79-81页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】
为了加强核医学大型医用设备管理，规范其临床使用评价，建立使用中和使用后监管体系，保证PET和PET／CT的正确使用，国家卫生和计划生育委员会规划与信息司委托中华医学会核医学分会制定PET和PET／CT临床使用评价指标。
一、基本要...
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- 结论：
【中文期刊】 王渊恺 刘淼 等 《中国保健营养（下旬刊）》 2013年23卷2期 1023-1024页
【摘要】 放射性核素的安全管理一直是国家的重点,遇到重大赛事、节日、事件时常常会严格管控.与国外放射性药物价格持续走低相比,国内放射性药物的价格却不断上涨.本文分析了我国现有管理模式下法律法规;现有医疗机构中放射性药品分类;辐射能、照射量及放射性活度...
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