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【中文期刊】 姚雪芳 丁锦希 等 《中国药学杂志》 2017年52卷10期 891-896页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较研究美国及日本生物制品数据保护期限设置方法,为我国未来制度设置提供参考.方法 通过方法介绍和特点分析,对比评价美国盈亏平衡模型方法和日本风险管理评估方法.结果 美国和日本的两种设置方法分别侧重于不同的制度宗旨,我国设置方法的选择需...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨莉 张大为 等 《中国新药杂志》 2015年24卷20期 2301-2307,2335页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 WTO框架下的TRIPS协议对其成员国提出了实施药品试验数据保护的基本要求.基于相关条款的模糊性和灵活性,各个国家在本国的立法实践上存在很大的区别,其中药品试验数据保护的适用范围的差异最大.本文首先对TRIPS的相关条款进行梳理,从法理的角...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李战 吴小涛 《药学进展》 2020年44卷11期 875-880页ISTICCA
【摘要】 对于新药的专利保护,各国经过多年的探索,已形成了一个较为完善、科学的体系.由于开发周期长,加上审评过程的耽误,使得上市后的专利保护期大大缩短,医药市场较成熟发达的国家相继制订了专利期调整以及专利期补偿制度,有力地保护了创新药;仿制药"独占期...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闫海 张华琴 《中国卫生法制》 2020年28卷1期 1-4页
【摘要】 我国首仿药的法制发展对于减轻患者的用药负担,整顿药品市场流通秩序,提高药品质量安全水平,促进仿制药产业持续健康发展具有重要意义.我国应当首先在法律上对首仿药予以明确定义,建立基于专利链接的首仿药数据保护制度,进一步设置告知期、起诉期、遏制期...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁锦希 李梦琦 等 《药学进展》 2016年40卷10期 765-770页ISTICCA
【摘要】 在国际趋势的压力下,兼受跨太平洋伙伴关系协定(TPP)影响,我国实施药品数据保护制度已成大势所趋.鉴于药品数据保护与药品注册审批体系紧密相关,我国化学药注册分类改革后,药品数据保护对医药产业发展必然会带来不同影响.结合我国分类注册改革新标准...
- 概要：
- 方法：
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