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【中文期刊】 张汉成 《医学与哲学》 2024年45卷17期 52-57页ISTICPKU
【摘要】 健康医疗数据共享正面临实际需求与合规挑战之间的强烈张力,详细审视健康医疗数据的基础特性,揭示出其内在蕴含着共享的价值导向和目的需求.但现有治理正面临数据异构、隐私泄露及国家安全风险等三重困境.这些问题在各类医疗机构和服务平台中尤为突出.考虑...
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【中文期刊】 李静 卓柳俊 等 《中国数字医学》 2024年19卷8期 108-112页ISTIC
【摘要】 在全球医疗创新和数字化高度发展背景下,医学临床研究中健康医疗数据跨境需求日益增多.健康医疗数据的跨境流动对医学研究的全球协作大有裨益,主要体现在降低行医诊疗中的不确定性、推进观察性医学研究以及降低新药物审批成本等方面.目前北京地区尚无针对医...
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【中文期刊】 么晓月 戴昱 等 《医学与法学》 2024年16卷1期 44-47页
【摘要】 较之传统的纸质病历,电子病历由于通过第三方平台完成储存与共享,因而更易导致患者个人信息和隐私权益被侵犯;同时因其不便于追溯修改痕迹,故存在举证困难.通过分析电子病历在证据效力、可能影响司法鉴定的真实性与准确性、易泄露患者的个人信息和隐私等方...
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【中文期刊】 方卓尔 《锦州医科大学学报（社会科学版）》 2024年22卷2期 25-30页
【摘要】 在健康医疗大数据时代,医疗机构数据合规不仅是一种创新性的医疗数据治理模式,还是加强患者个人信息保护与规范医疗数据资源合法利用的重要方式.在执行医疗机构数据合规义务时存在医疗数据非类型化保障、医疗机构数据合规技术风险和合规技术能力不足等障碍....
- 概要：
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【中文期刊】 郭庆 邓勇 《中国新药杂志》 2023年32卷17期 1761-1767页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考.方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据,结合文献研究方法,从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策.结果:总体来看,药物临床试验合作...
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【中文期刊】 张泽楷 陈芹芹 《中国标准化》 2023年15期 234-237页
【摘要】 本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念.结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理...
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【中文期刊】 谢峰 《中国食品药品监管》 2023年10期 94-105页
【摘要】 与受试者人群受限、入组标准及诊疗环境严格的传统临床试验相比,真实世界研究是反映临床实际诊疗过程的一类研究,其具有较强的外部代表性,可弱化传统临床试验的限制,数据来源较广,可反映真实世界中临床疗效的特点.真实世界研究的数据来源包括患者、医疗机...
- 概要：
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【中文期刊】 葛永彬 董剑平 《中国食品药品监管》 2023年10期 86-93页
【摘要】 医疗大数据构成临床研究尤其是真实世界临床研究中不可或缺的基线数据.使用医疗大数据进行真实世界临床研究时,需要解决一系列合规问题,如保护患者的隐私和数据安全,数据共享和知识产权、人类遗传资源合规等,这些合规问题对于真实世界临床研究的可靠性、可...
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【中文期刊】 雷保仓 潘传红 等 《网络空间安全》 2023年14卷4期 70-74页
【摘要】 [目的/意义]无纸化是医院数字化改革的必经之路.在进行无纸化病案管理时,行为否认、数据篡改、数据泄露、勒索病毒数据安全和网络安全问题尤为突出,引入国产密码技术对无纸化病案进行保护具有十分重要的现实意义.[方法/过程]结合我国医疗行业无纸化病...
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【中文期刊】 琚文胜 郑攀 等 《中国数字医学》 2022年17卷3期 1-5,38页ISTIC
【摘要】 《中华人民共和国个人信息保护法》对个人信息保护提出了新的、严格的规定,卫生健康行业在个人信息保护工作中面临一系列挑战与问题,要将《中华人民共和国个人信息保护法》与《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》作为实现个人信息保护的...
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