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【中文期刊】 李林鹤 《药学实践与服务》 2023年41卷6期 377-379页ISTIC
【摘要】 目的 通过对 18项生物等效性研究统计分析数据的核查,梳理核查的要点、问题及对策,为完善相关研究的统计分析报告提供参考.方法 运用SAS、WinNonlin软件,核查研究分组的随机数字表、药代动力学主要参数以及生物等效性的分析,计算数据能否...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高荣 王安娜 等 《中国新药杂志》 2019年28卷8期 973-977页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中申办者存在...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；数据核查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高荣 吕术超 等 《中国新药杂志》 2019年28卷20期 2508-2512页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；数据核查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高荣 宁靖 等 《中国新药杂志》 2019年28卷20期 2518-2523页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药物临床试验中,药物临床试验机构(简称机构)作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者,发挥着重要作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)、机构资格认定的相关规定以及药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高荣 唐静 等 《中国新药杂志》 2019年28卷20期 2513-2517页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 伦理委员会(ethics committee,EC)作为药物临床试验方案及相关文件的审查者、受试者权益的保护者,在药物临床试验中发挥着重要作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和《...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；数据核查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐永云 张财 等 《解放军护理杂志》 2014年22期 70-73页ISTICPKUCSCD
【摘要】 调查数据的准确性直接关系到数据分析处理结果的正确性，只有做好数据质量控制，才能将数据错误率降到最低，才能维护数据和科研的尊严。数据质量控制主要包括数据录入和数据核查两个环节。数据录入是指把现场收集的原始资料输入计算机，并加以存储；数据核查是...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 薛钧 邹建东 等 《中国临床药理学与治疗学》 2008年13卷5期 535-540页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护,在不同的SAS数据步或过程步之间高效传递数据,重复执行SAS程序码,有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量.本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数据缺失报告的宏程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卜擎燕 熊宁宁 等 《中国临床药理学与治疗学》 2007年12卷4期 455-459页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式.基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式.采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张俊华 戴国华 等 《中国循证医学杂志》 2007年7卷3期 230-232页ISTICPKUCSCD
【摘要】 当前我国中医药临床研究质量普遍偏低,其提供的有关中医药有效性和安全性的证据强度较弱.研究过程中缺乏科学管理,尤其在数据管理环节存在较多问题,是导致中医药研究水平较低的原因之一.因此,加强临床研究过程中的数据管理,对提高中医药临床研究质量十分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张琳 《中国卫生产业》 2019年16卷27期 156-157页
【摘要】 目的 观察药物临床试验数据核查结果,总结药物临床试验存在的问题,提出相应的解决对策,提升临床试验质量.方法 收集16个项目数据核查存在的问题,结合药物临床试验数据现场核查要点分析项目数据核查存在的问题.结果 经过药物临床试验数据核查,结果显...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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