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【中文期刊】 张娜 《兰台内外》 2023年12期 71-72,77页
【摘要】 随着我国电子业务的飞速发展,电子文件的类型、格式及其生成环境都发生了很大变化.为适应这一变化,2016年国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会联合发布《电子文件归档与电子档案管理规范》(GB/T18894-2016),进一步修订和完...
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【中文期刊】 康建磊 《中国新药杂志》 2016年25卷18期 2109-2112页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通用技术文件(CTD)作为一种注册申报资料的格式,可提升申报资料的质量,提高技术审评的质量和效率.根据笔者对《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,就原料药特性鉴定部分资料的撰写要求和相关研...
【关键词】 通用技术文件(CTD)；特性鉴定；解读；
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【中文期刊】 许峻峰 《中国全科医学》 2014年22期 2543-2545页ISTICPKUCA
【摘要】 “主题论坛”栏目针对全科医学/社区卫生服务领域的热点问题，邀请行业内的专家，从不同的层面、角度进行主题阐述，这里面有成绩的展示，也有问题的提出。希望能够引起广大社区卫生服务工作者进一步的思考，能够为卫生行政部门提供某种程度上的参考，同时也希...
- 概要：
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【中文期刊】 康建磊 何伍 等 《中国新药杂志》 2014年23卷8期 936-939页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率.文中根据作者对国家食品药品...
【关键词】 通用技术文件(CTD)；主要研究信息汇总表；原料药；
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【中文期刊】 张宁 《中国医药工业杂志》 2014年45卷9期 后插6-后插10页ISTICCSCDCA
【摘要】 国家食品药品监督管理总局于2010年9月发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,主要研究信息汇总表是其中的一项重点内容.文中对主要研究信息汇总表(制剂)的设计背景、总体结构以及具体内容进行了解读,并结合实际注册申报中存在的常见问题对部...
【关键词】 通用技术文件(CTD)；信息汇总；制剂；
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【中文期刊】 黄山 《中华临床实验室管理电子杂志》 2018年6卷1期 19-22页
【摘要】 目前,已制定临床实验室生物安全相关文件66个,内涵丰富,涉及面广,是做好实验室生物安全管理的基础本要求.要做好实验室生物安全工作,首先要理解生物安全相关文件分类,分清文件层次及学科类别,从抓重点的、结合实际和务求实用的、分类解读和有据可依的...
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【中文期刊】 贾婷婷 《考试周刊》 2014年A4期 175-176页
【摘要】 随着经济科技社会的不断发展,教育事业的发展如火如荼,职业教育培养的是专业技术人才,接受教育的对象更加广泛.职业教育更多的是为企事业单位培养创新型人才和高质量人才,职业教师队伍不同于一般教师队伍,他们除了教授一般课程外,还注重专业技术能力的培...
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【中文期刊】 姜玢杉 冯录召 《中华预防医学杂志》 2022年56卷10期 1494-1498页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2022年5月20日，《世界卫生组织立场文件：理解疫苗接种的行为和社会驱动因素（BeSD）》（立场文件）发布。本文主要介绍了立场文件的主要内容，如BeSD调查工具、提高疫苗接种率的干预措施、世界卫生组织的立场等，同时结合我国的工作实际，为我...
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【中文期刊】 陈瑞丰 《中国预防医学杂志》 2019年20卷7期 636-640页ISTICCSCDCA
【摘要】 2018年4月世界卫生组织(World Health Organization,WHO)公布了《WHO狂犬病疫苗立场文件》,总结和展示了近年来世界范围内在狂犬病及狂犬病疫苗、免疫球蛋白等方面的研究成果,在人类狂犬病防控、人用狂犬病疫苗及狂犬...
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【中文期刊】 郭永建 林豪 等 《中国输血杂志》 2012年25卷3期 290-294页ISTICCA
【摘要】 卫生部组织制定的《血站技术操作规程(2012年版)》(以下简称《规程》)将于2012年6月1日起正式施行,同时废止《中国输血技术操作规程(血站部分)》(卫医发[ 1997]第28号)[1].血站行业对《规程》期待已久,深入学习、理解和实施《...
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