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【中文期刊】 李岚岚 谭梦思 等 《中国新药杂志》 2024年33卷12期 1210-1218页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考.方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018-2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药...
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【中文期刊】 唐湘燕 曹永芳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1879-1888页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018-2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请...
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【中文期刊】 周跃华 刘炳林 等 《中草药》 2022年53卷14期 4233-4242页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别.以2005-2020年申请临床试验(investigational new drug,IND)未获批准的中药复方新药为研究对象,对其适应症、处方来源、剂型、生产工艺等进行回顾分析;对涉及药理毒理、...
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【中文期刊】 吴丽真 董雪婷 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1115-1122页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注...
- 概要：
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【中文期刊】 王婧璨 温宝书 等 《中国新药杂志》 2020年29卷11期 1222-1226页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述.同时结合我国药品审评审批制度改革以来沟通交流制度建立和实施情况,对两国的沟通交流制度进行了对比和思考.
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【中文期刊】 周明 夏琳 等 《中国新药杂志》 2020年29卷4期 389-391页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点.受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案.本文将从技术审评角度,简述当前抗肿瘤新药首次人...
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【中文期刊】 阚红金 刘伯宁 等 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1941-1946页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速.截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市.与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快.本文分析了单抗...
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【中文期刊】 杨臻峥 孙友松 等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1537-1546页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点.国家对新药研发寄予厚望,近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度,为医药产业构建了可持续发展的创新环境.经过多年的厚积薄发,我国的创新药研发稳健前行、渐入佳境,申请临床试验和上市的1...
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【中文期刊】 任晓星 陈敬 等 《中国药房》 2018年29卷18期 2453-2457页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考.方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题...
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【中文期刊】 窦金辉 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷6期 936-940页ISTICPKUCSCD
【摘要】 药物的定义在中美之间有很大差别.众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用.美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处...
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