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关键词=(新药申请和仿制药申请)
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷10期 2203-2209页ISTICPKUCA
【摘要】 FDA于2024年4月发布了"NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案".该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法.列举了常见问题并提出了避...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；新药申请和仿制药申请；组成说明；
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【中文期刊】 刘培英 黄文慧 等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷2期 95-98页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了“行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案,并公开征求意见.此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA) 351 (k)提...
【关键词】 美国食品和药物管理局；生物仿制药；可互换性；
浏览：21
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