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【中文期刊】 徐祺斌 《求医问药（学术版）》 2012年10卷6期 566页
【摘要】 随着医药业的飞速发展,新药不断问世,药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势,它为临床治疗提供了有力武器和更多可供选择的治疗方案.一个医院医疗质量的高低与其医师用药水平有着直接关系.因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义.本文对...
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【中文期刊】 瞿礼萍 陈杨 等 《中草药》 2021年52卷3期 894-901页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布.通过系统回顾《办...
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【中文期刊】 瞿礼萍 梁纪懿 等 《中草药》 2021年52卷6期 1858-1864页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审...
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【中文期刊】 石远凯 孙燕 《中华肿瘤杂志》 2021年43卷6期 696-706页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 内科肿瘤学是以药物治疗为特征的学科，不断研发高效、低不良反应的抗肿瘤新药是发展肿瘤内科治疗的前提。临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以来发展迅速。在国家政策...
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【中文期刊】 礼嵩 唐守艳 等 《中国医院药学杂志》 2020年40卷12期 1380-1384页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:随着国家对新药临床试验核查要求的提高,建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式,成为提高新药临床评价质量的有效途径.本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个“5P-3L”新药临床试验创新管理模式,制...
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【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷10期 1749-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 药品如果产生长期的升压作用,可使使用者的心血管风险增加.在开发过程中系统地描述药物对血压的影响,逐渐引起监管部门的重视.美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了“供企业用药物升压效应评估指导原则”,旨在解决药品开发期间评估效应时血...
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【中文期刊】 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页ISTICPKUCA
【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...
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【中文期刊】 李庆红 陈静 等 《中国新药杂志》 2014年23卷8期 871-878页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的临床研究资源非常丰富,医学界也已经清楚地认识到新药临床研究的重要性.本文旨在通过对以下3个方面的回顾,从质量管理的角度来浅析全球和中国临床研究在这十几年来的现状和发展趋势:①国内外新药临床研究相关法规的变化趋势.②美国食品药品监督管理...
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【中文期刊】 程晓华 刘丽忠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2014年19卷3期 317-319页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证.本院临床试验研究和管理水平有了显著提...
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