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【中文期刊】 李吉 漆林艳  等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 847-852页 ISTICPKU

【摘要】 收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施.结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研...

【关键词】 儿科临床试验； 儿童研究参与者； 儿童研究参与者保护；

【中文期刊】 梁欣 肖妍  等 《药学研究》 2024年43卷7期 702-705,712页 ISTICCA

【摘要】 目的 对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量.方法 从我院药物临床试验管理系统中下载 2019 年5 月至2023 年5 月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进...

【关键词】 药物临床试验； 违背方案； 生物样本管理；

【中文期刊】 权京玉 林英翔  等 《中国病案》 2024年25卷12期 106-109页 ISTIC

【摘要】 目的 通过分析呼吸专业临床试验方案偏离或违背的原因及特点,探讨预防或减少方案偏离或违背的方法,为保证临床试验质量和制定相关的预防策略提供依据.方法 通过临床试验信息管理系统收集 2018年 1月 1日-2023年 6月 30日某院呼吸专业开...

【关键词】 方案偏离； 方案违背； 临床试验；

【中文期刊】 金艳 于杨  《肿瘤药学》 2024年14卷6期 666-672页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因,以减少方案违背的发生.方法 采用回溯性分析、根因分析方法收集本院2023年5月至2024年6月开展99项抗肿瘤药物临床试验项目中的方案违背报告,并对导致方案违背的责任主体、违背行为类型及具体...

【关键词】 抗肿瘤药物； 药物临床试验； 方案违背；

【中文期刊】 张梦琦 梁欣  等 《中国药业》 2024年33卷14期 13-16页 ISTICCA

【摘要】 目的 促进药物临床试验质量的提升.方法 提取医院药物临床试验伦理委员会 2019 年 5 月至 2023 年 5 月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发...

【关键词】 药物临床试验； 违背方案事件； 伦理审查；

【中文期刊】 陈云艳 李晓晖  等 《现代医药卫生》 2024年40卷10期 1700-1702页

【摘要】 目的 分析药物临床试验的方案违背情况,找出需重点关注的方案违背,并提出解决方案,以保证药物临床试验质量.方法 收集2022年1-12月该院815例次药物临床试验方案违背报告数据,包括类别、例数等.采用Excel2007软件进行数据分析,绘制...

【关键词】 方案违背； 药物临床试验； 帕累托图；

【中文期刊】 张雷 郝纯毅  等 《中国新药杂志》 2023年32卷23期 2411-2416页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 从伦理审查角度分析抗肿瘤药物临床试验方案违背发生的规律、特点与原因.回顾性分析2018-2021 年在北京大学肿瘤医院开展的抗肿瘤药物临床试验发生的方案违背次数和类别,并按不同科室、临床试验开展范围(国内与国际)分组进行比较,同时分析方案违...

【关键词】 伦理审查； 抗肿瘤药物临床试验； 方案违背；

【中文期刊】 罗璇 张勇  等 《中国医学伦理学》 2022年35卷4期 421-426页 ISTICPKU

【摘要】 为确保受试者的权益与安全,提高临床试验的质量,通过对某三甲医院2020年56项临床试验经伦理委员会审查的184例次违背方案,从违背方案类型及典型案例进行分析与讨论.184例次违背方案中重大的违背方案有29例次(16％),违反GCP原则99例...

【关键词】 临床试验； 违背方案； 伦理审查；

【中文期刊】 赖晓玉 吴勇  《海峡药学》 2023年35卷9期 64-67页

【摘要】 目的 分析药物临床试验方案违背产生的原因,提出改进措施.方法 使用鱼骨图分析药物临床试验项目方案违背发生原因,采用χ2检验分析比较不同科室、不同病种之间是否存在差异.结果 1370 例次方案违背案例中,最主要因素为研究者因素(占51.02%...

【关键词】 临床试验； 方案违背； 伦理审查；

【中文期刊】 范华莹 吴明凤  等 《医院管理论坛》 2023年40卷9期 22-25,75页

【摘要】 目的 分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略.方法 采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素.结果 降糖药临床试验发生的2...

【关键词】 临床试验； 违背方案事件； 降糖药；