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【中文期刊】 李响 秦玺 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 598-604页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:应用超高压液相色谱方法对促红素N-糖链分析并进行方法学验证,为相应质控方法的建立和验证提供参考.方法:用N-糖苷酶将促红素N-糖链酶切下后,进行2-AB衍生化标记,采用磁珠法纯化后进行液相分析,以pH 4.4的100 mmol·L-1...
【中文期刊】 张晨雪 蔡彤 等 《中国药理学通报》 2024年40卷7期 1392-1398页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25 μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测.依据《中华人民共...
【中文期刊】 周培培 孙春艳 等 《沈阳药科大学学报》 2024年41卷12期 1627-1633页 ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 建立雷诺嗪缓释片剂量倾泻的测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱条件:以Agilent ZORBAX Extend C18(100 mm×4.6 mm,3.5 μm)为色谱柱,以pH 5.0 的乙酸钠缓冲液-乙腈(体积比60∶40)...
【中文期刊】 张晨雪 蔡彤 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 841-846,851页 ISTIC
【摘要】 目的 通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020 年版)(简称"《中国药典》")要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充.方法 依据《中国药典》四部"9101 药品质量分析方法验证指导原则"规定,按照其项下"杂质测定"中"...
【中文期刊】 武刚 刘冰 等 《山西医科大学学报》 2024年55卷2期 214-227页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立阿达木单抗基于高分辨质谱的肽指纹图谱表征分析方法及用于质控放行的肽指纹图谱液相鉴别方法.方法 阿达木单抗经变性、还原、烷基化和酶解后,应用高分辨质谱测定阿达木单抗氨基酸序列覆盖率,并确证互补决定区(complementarity ...
【中文期刊】 刘德军 贺玲 等 《实用中医内科杂志》 2024年38卷5期 36-38,封3页
【摘要】 目的 建立并验证水敷散、硝矾散微生物限度的检验方法.方法 按照《中华人民共和国药典》(四部)"非无菌产品微生物限度检查"对水敷散和硝矾散进行微生物限度检验方法验证.结果 水敷散和硝矾散需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数、控制菌采用无菌滤纸过滤后再...
【中文期刊】 郑海云 王少南 等 《中国药物经济学》 2024年19卷11期 92-96页
【摘要】 目的 设计茶多酚减肥胶囊中功效成分表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)含量测定方法学验证综合实验,为茶多酚减肥胶囊的质量控制和功效成分含量测定奠定基础.方法 参考GB/T 31740.2-2015 中EGCG的测定方法,以十八烷基硅烷键合硅...
【关键词】 含量测定； 表没食子儿茶素没食子酸酯； 方法学验证；
【中文期刊】 陈思明 翁贤坤 等 《中国药品标准》 2024年25卷2期 154-158页 CA
【摘要】 目的:优化盐酸艾司洛尔残留溶剂检测方法,以便于内部质量控制.方法:使用气相色谱顶空进样方式,选择合适的顶空平衡温度和时间,降低样品对仪器的污染,优化溶剂比例,降低基质效应,调整了载气流速和分流比,采用极性毛细管柱程序升温的方法,延长了高温段...
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