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【中文期刊】 郭晓敏 彭先芬 《医药导报》 2015年9期 1220-1223页ISTICPKUCA
【摘要】 探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌...
- 概要：
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【中文期刊】 王慧锋 田雪华 《养生保健指南》 2018年34期 293页
【摘要】 在无菌制剂的生产过程中,保证无菌是必须满足的首要条件,为了满足这一要求,我们必须不断提升无菌保证水平.然而,影响无菌制剂无菌保证水平的因素较多,包括人员、环境、水质等,我们需要对这些因素进行分析,并采取针对性的措施提高无菌制剂无菌保证水平,...
- 概要：
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【中文期刊】 石景曼 吕环哲 等 《中国药师》 2011年14卷6期 902-903页ISTICCA
【摘要】 目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序.所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜...
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【中文期刊】 王新建 王凤山 等 《齐鲁药事》 2006年25卷3期 186-188页ISTICCA
【摘要】 本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄建平 黎磊 《安徽农业科学》 2013年41卷6期 2648-2649,2654页
【摘要】 研究如何制定合理的模拟灌装试验考察方案,以评估注射剂生产操作的无菌保证水平,考察常规生产工艺过程和比正常生产更差的预定干预对无菌保证水平的影响.
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【中文期刊】 肖七琪 陈彪 等 《科技视界》 2012年34期 136-137,147页
【摘要】 本文就注射剂生产中的一个重要参数F0值的意义、计算方法和应用进行综述,并对注射剂灭菌及灭菌验证方法进行讨论和阐述.首先对F0值的计算和注射剂无菌保证水平进行阐述,F0值是灭菌工艺选择的依据；然后对灭菌及灭菌验证方法进行讨论,通过严格的灭菌验...
【关键词】 F0值；灭菌；无菌保证水平(SAL)；
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【中文期刊】 须星 《数理医药学杂志》 2012年25卷5期 559-561页CA
【摘要】 综述了我国、欧盟和美国等国内外药政机构和相关组织对吹灌封技术在医药和无菌医疗器械行业的相关法规要求和技术指导原则,通过总结、比较和阐述,为国内该项技术的应用和发展提供指导和借鉴,旨在推动相关法规的完善和促进该无菌保证技术在国内的良好应用和发...
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【中文期刊】 高海燕 陈军丽 等 《医药工程设计》 2011年32卷2期 24-31页CA
【摘要】 在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,...
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【中文期刊】 伍仕芬 《医学信息（下旬刊）》 2010年23卷6期 278-279页
【摘要】 无菌原料药为原料药的一种类型.所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等....
- 概要：
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【中文期刊】 李梦莹 王海燕 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 408-413页ISTICCSCDCA
【摘要】 参数放行是指用基于对关键工艺控制参数的审核替代依赖最终产品的检验,放行最终灭菌产品的无菌放行程序.文章阐述了实施参数放行的灭菌系统中,确保所有关键参数和重要参数始终如一地符合预定要求的要素及其评价策略,包括灭菌系统设计的回顾与研究、灭菌温度...
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