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【中文期刊】 齐鹤 《黑龙江医药》 2022年35卷2期 321-323页CA
【摘要】 结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证...
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【中文期刊】 李梦莹 王海燕 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 408-413页ISTICCSCDCA
【摘要】 参数放行是指用基于对关键工艺控制参数的审核替代依赖最终产品的检验,放行最终灭菌产品的无菌放行程序.文章阐述了实施参数放行的灭菌系统中,确保所有关键参数和重要参数始终如一地符合预定要求的要素及其评价策略,包括灭菌系统设计的回顾与研究、灭菌温度...
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【中文期刊】 黄鸿新 胡昌明 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 574-577页MEDLINEISTIC
【摘要】 简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点.
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【中文期刊】 郭晓敏 彭先芬 《医药导报》 2015年9期 1220-1223页ISTICPKUCA
【摘要】 探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌...
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【中文期刊】 王舰兵 金鑫 等 《中国当代医药》 2019年26卷24期 172-175页CA
【摘要】 目的 验证在疫苗生产和医疗行业中不同种物品同载进行脉动真空灭菌的效果.方法 用专业温度探头、生物指示剂通过化学和物理方法对同载的不同物品进行脉动真空灭菌.首先进行脉动真空灭菌器空载保压试验和布维-狄克(B-D)试验及热穿透试验,确认灭菌器性...
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【中文期刊】 徐梁 封杏娟 等 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷1期 42-44页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过对一次性使用麻醉气体吸附器辐照灭菌的研究,取得最佳的灭菌剂量为15KGy.并通过灭菌效果验证,对该灭菌过程予以确认.
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【中文期刊】 陈琦 《机电信息》 2016年11期 1-9页
【摘要】 从灭菌及灭菌物品、灭菌方法、湿热灭菌条件、湿热灭菌原理、湿热灭菌法方法、湿热灭菌过程、灭菌器设计、设备验证及确认八个方面，探讨了湿热灭菌及验证等相关问题。
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【中文期刊】 肖七琪 陈彪 等 《科技视界》 2012年34期 136-137,147页
【摘要】 本文就注射剂生产中的一个重要参数F0值的意义、计算方法和应用进行综述,并对注射剂灭菌及灭菌验证方法进行讨论和阐述.首先对F0值的计算和注射剂无菌保证水平进行阐述,F0值是灭菌工艺选择的依据；然后对灭菌及灭菌验证方法进行讨论,通过严格的灭菌验...
【关键词】 F0值；灭菌；无菌保证水平(SAL)；
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【中文期刊】 高海燕 陈军丽 等 《医药工程设计》 2011年32卷2期 24-31页CA
【摘要】 在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,...
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【中文期刊】 胡小娟 白小琼 等 《中国医药导刊》 2024年26卷10期 969-974页ISTIC
【摘要】 目的:针对粉液双室袋产品的包装结构和工艺特点,识别该类产品生产质量主要风险点,为保障粉液双室袋产品安全性、有效性、质量可控性提供参考建议,促进相关生产企业生产质量管理水平提高.方法:通过分析国内外粉液双室袋产品的研究现状,基于粉液双室袋产品...
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