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【中文期刊】 朱佳绮 贾菲菲 等 《中国新药杂志》 2024年33卷22期 2346-2351页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 包装系统密封性是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力.近年来,包装系统密封性检测受到越来越多的关注,本文讨论了国内外包装系统密封完整性检测技术的研究现状,介...
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【中文期刊】 郭晓敏 彭先芬 《医药导报》 2015年9期 1220-1223页ISTICPKUCA
【摘要】 探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌...
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【中文期刊】 陈震文 陈纪鹏 《中成药》 2003年25卷8期 659-661页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2001年10月12日,随着国家药品监督管理局下发<关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知>,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目.
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【中文期刊】 杨晓莉 李辉 等 《中国药业》 2018年27卷23期 1-4页ISTICCA
【摘要】 主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和202...
- 概要：
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【中文期刊】 钱佩佩 曹凯 等 《中国药师》 2018年21卷10期 1828-1830页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限信息提供参考和建议.方法: 调查我院在用无菌制剂的说明书,筛选出使用前需经配制的无菌制剂以及多剂量包装无菌制剂,并对其中欧盟进口无菌制剂和国产无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限进行对比分...
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【中文期刊】 李建国 《家庭医药》 2019年6期 216-217页
【摘要】 目的:研究无菌药品生产过程中无菌控制的重要性及质量控制策略.方法:按照 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求,针对无菌药品无菌生产过程中的质量控制展开相关讨论.针对现在国内无菌药品生产现状,对实际无菌控制中的操作与问题进行评估...
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【中文期刊】 汤新疆 《化工设计通讯》 2019年45卷1期 206页
【摘要】 无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件,要想全面提升无菌制剂的质量,最关键的就是要深入分析无菌水平的影响因素,结合实际情况采取必要的保障措施,以进一步优化无菌制剂无菌生产效率.基于此,以无菌制剂作为主要研究内容,重点阐述无菌水平的影响因素,并...
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【中文期刊】 王慧锋 田雪华 《养生保健指南》 2018年34期 293页
【摘要】 在无菌制剂的生产过程中,保证无菌是必须满足的首要条件,为了满足这一要求,我们必须不断提升无菌保证水平.然而,影响无菌制剂无菌保证水平的因素较多,包括人员、环境、水质等,我们需要对这些因素进行分析,并采取针对性的措施提高无菌制剂无菌保证水平,...
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【中文期刊】 段文海 《食品与药品A》 2006年8卷11期 59-61页ISTICCA
【摘要】 目的 无菌制剂实行参数放行法控制药品质量提供借鉴;方法 通过对参数放行法和无菌检查法的比较,分析实施参数放行的必然性及其实践要求;结果与结论 参数放行是GMP发展的自然结果,应从生产准入、工艺验证、指示剂监控等方面建立参数放行系统.
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