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【中文期刊】 邓婷 武小 等 《中国药业》 2016年25卷14期 13-15页ISTICCA
【摘要】 目的：更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题，总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题，提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上，审评资料应做到真实、...
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【中文期刊】 李建国 《家庭医药》 2019年6期 216-217页
【摘要】 目的:研究无菌药品生产过程中无菌控制的重要性及质量控制策略.方法:按照 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求,针对无菌药品无菌生产过程中的质量控制展开相关讨论.针对现在国内无菌药品生产现状,对实际无菌控制中的操作与问题进行评估...
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【中文期刊】 梁丽萍 吴伟红 等 《中国化工贸易》 2019年11卷20期 129页
【摘要】 随着社会的持续发展,国民生活水平日益提高,进行治疗时对治疗效果的要求有明显提升.为了保障治疗效果,对药物制剂的要求愈发严格,为使药物效果维持较高水平,在进行制剂时多数采取无菌操作,避免外界细菌干扰药剂效果.隔离技术也因此在无菌制剂中得到广泛...
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【中文期刊】 朱彭博 《中国化工贸易》 2019年11卷15期 94页
【摘要】 随着我国科学技术的发展,医疗水平也在不断的提高,药物生产技术也在不断更新.无菌操作技术的应用越来越广泛,在无菌制剂生产车间中的应用,可以避免在生产过程中对产品产生污染.制定科学的无菌药品操作规程,可以有效的提高无菌制剂的质量.
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【中文期刊】 郑珂 《医学信息》 2014年11期 560-560页
【摘要】 吹灌封（BFS）技术是目前无菌制剂生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺。本文通过介绍吹灌封（BFS）技术的特点及优势，展现了该技术生产塑料安瓿和塑瓶并在无菌条件下灌封的工艺流程，总结了吹灌封（BFS）技术在国内的应...
【关键词】 吹灌封(BFS)技术；无菌制剂生产；小容量注射剂；
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【中文期刊】 赵敏 《机电信息》 2012年11期 47-50页
【摘要】 结合2010版GMP对无菌制剂生产的要求,从无菌控制要求着手,通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术在无菌制剂生产过程中的应用的论述,为无菌药品的硬件设施保证列举了实例。
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【中文期刊】 穆勇攀 李愫 等 《畜牧兽医杂志》 2011年30卷5期 100-101页
【摘要】 大量的试验结果表明,合理地使用益生素,可明显提高奶牛产奶量和牛奶的品质。益生素是一种新型的用于奶牛的微生态制剂,它含有通过发酵和无菌加工而成活性菌,属于微生态制剂的一种。国内外对益生素能够提高奶牛生产性能的报道很多,
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【中文期刊】 韩小旭 贾菲菲 等 《医药导报》 2025年44卷7期 1079-1082页ISTICPKUCA
【摘要】 吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺,通过集成吹塑、灌装和密封工艺,显著降低污染风险.该文介绍吹灌封设备的核心技术特点及其在无菌生产中的优势,对比分析国内外监管机构对吹灌封技术的法规要求,结合制药行业发展趋势,展望吹灌封技术在智能化...
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【中文期刊】 武衡 任正祥 等 《甘肃科技》 2025年41卷4期 100-104页
【摘要】 对隧道式灭菌干燥机进行确认验证其是否满足抗毒素产品生产要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,对隧道式灭菌干燥机进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),通过培养基模拟灌...
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【中文期刊】 麻银林 贺学锋 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 70-75页
【摘要】 随着生物医药技术的迅速发展,血液制品的安全性日益受到社会广泛关注.血浆作为血液制品生产的原料,其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性.当前,原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化,以切实提升血液制品的安全性.本研究系统分析了原...
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