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【中文期刊】 邵明珠 张伟伟 《饮食保健》 2018年5卷51期 328-329页
【摘要】 本文主要针对无菌原料药验证项目管理展开分析,思考了无菌原料药验证项目管理的具体的内容和相关的方法,提出了一些比较可行的对策,可供今后参考和借鉴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾丽辉 张岩 《养生保健指南》 2018年27期 265页
【摘要】 头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素,其五水合物在临床上被广泛地应用.目前国内生产的头孢他啶五水合物存在产品晶形较差、粒度小且分布不均匀等缺点,从而导致产品的炽灼残渣项目控制不平稳.本文从以下几个方面:头孢他啶无菌原料药生产过程工艺控制、公用系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 翟铁伟 韩志伟 《中国医药工业杂志》 2004年35卷12期 753-756页 ISTICCSCDCA
【摘要】 介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈猛 刘慧娟 《化工管理》 2016年26期 328页
【摘要】 近年来我国药品生产领域,获得了蓬勃的发展.然而随着药品生产制造领域的迅猛发展,其存在的药品质量安全问题,也不断显现出来,其严重的威胁着人们的身体健康安全,因此加大对药品质量风险的管理,有着重要意义.本文首先将就质量风险管理进行概述,由此对质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄世铖 《化工设计通讯》 2016年42卷2期 122-123页
【摘要】 随着我国医疗事业水平的逐步攀升,患者治愈的几率也大大地增加.药品作为医疗产业中不可缺少的一项,直接关乎于病人的生死.所谓的原料药,通俗易懂的理解是组成药品的基本原材料.其主要分为无菌及非无菌两类,其质量好坏直接影响着药品的整体药性.将对于无...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴桐 高峰 等 《科技与创新》 2015年19期 104,106页
【摘要】 阐述了无菌原料药生产管理中无菌工艺验证的必要性,并在此基础上,对无菌原料药生产中无菌工艺验证的方法进行了论述,以期为无菌原料药生产质量的提升提供参考和借鉴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘永丽 《产业与科技论坛》 2015年12期 69-71页
【摘要】 本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。
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【中文期刊】 张志峰 黄曙光 等 《机电信息》 2015年2期 20-24页
【摘要】 对典型的原料药设备进行了详细的阐述，并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求，为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。
- 概要：
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