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【中文期刊】 黄世铖 《化工设计通讯》 2016年42卷2期 122-123页
【摘要】 随着我国医疗事业水平的逐步攀升,患者治愈的几率也大大地增加.药品作为医疗产业中不可缺少的一项,直接关乎于病人的生死.所谓的原料药,通俗易懂的理解是组成药品的基本原材料.其主要分为无菌及非无菌两类,其质量好坏直接影响着药品的整体药性.将对于无...
【中文期刊】 杨素改 张学菊 《中国当代医药》 2013年20卷4期 156-157页 CA
【摘要】 本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述,包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等,为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考.
【中文期刊】 李立含 《医药工程设计》 2006年27卷6期 17-19页 CA
【摘要】 提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念,实现物料密闭流程系统,以达到无菌原料药无菌生产的要求.
【中文期刊】 陈肖坤 熊熊 《医药工程设计》 2005年26卷3期 14-17页 CA
【摘要】 无菌原料药生产通常要求采用全封闭操作来避免产品遭受外界污染,同样也要求采用全自动清洗和灭菌方式,使生产设备系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态.本文讨论无菌原料药全封闭生产模式概念及采用过热水的CIP和SIP系统.
【中文期刊】 傅强 武志昂 等 《求医问药（学术版）》 2012年10卷11期 250-251页
【摘要】 本文介绍了质量风险管理和质量管理体系的定义,无菌原料药生产质量风险的风险确认、风险分析和风险评价,并结合无菌原料药生产管理的相关流程验证了质量风险管理在无菌原料药生产企业的运行效果.
【中文期刊】 柯华东 《医药工程设计》 2012年33卷1期 27-31页 CA
【摘要】 从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求.
【关键词】 无菌原料药； 无菌原料药厂设计和厂房改造； 头孢生产；
【会议论文】梁毅 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 2012年
【摘要】 目的：为无菌原料药企业进行无菌验证过程提供参考。方法：根据国内外期刊文献及企业培训资料，探讨无菌原料药生产工艺的验证过程。结果与结论：总结了无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法。包括工艺模拟验证的原则，工艺模拟验证方法，模拟介质的选择，模拟介...
【中文期刊】 李磊 党明安 等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页 ISTICCA
【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》； 高风险药品生产企业； 符合性检查；
【中文期刊】 马英英 王似锦 等 《中国药事》 2023年37卷4期 389-395页 ISTICCA
【摘要】 目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考.方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于"不可接受微生物"描述,以及《中华人民共和国药品管理法》中关于药品...
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