检索历史 清除

【中文期刊】 傅强 武志昂  等 《求医问药（学术版）》 2012年10卷11期 250-251页

【摘要】 本文介绍了质量风险管理和质量管理体系的定义,无菌原料药生产质量风险的风险确认、风险分析和风险评价,并结合无菌原料药生产管理的相关流程验证了质量风险管理在无菌原料药生产企业的运行效果.

【关键词】 质量风险管理； 无菌原料药生产； 应用；

【中文期刊】 柯华东  《医药工程设计》 2012年33卷1期 27-31页 CA

【摘要】 从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求.

【关键词】 无菌原料药； 无菌原料药厂设计和厂房改造； 头孢生产；

【中文期刊】 张旭云 胡大文  《医药工程设计》 2014年2期 30-33页 CA

【摘要】 2010版GMP大幅提高了对无菌药品生产的控制要求，无菌原料药的生产复杂，除了环境的洁净要求外，对设备及管道的清洗和灭菌设计，物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。根据无菌原料药精制车间的设计经验，归纳设计要点及主要经验供参考。

【关键词】 精制车间； 设计； 无菌；

【中文期刊】 伍仕芬  《医学信息（下旬刊）》 2010年23卷6期 278-279页

【摘要】 无菌原料药为原料药的一种类型.所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等....

【关键词】 无菌原料药； 无菌保证； 控制措施；