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【中文期刊】 申祎林 李建清 《工业微生物》 2025年55卷4期 241-244页ISTICCA
【摘要】 文章聚焦无菌生产工艺模拟试验,分析其现存问题及解决方法.首先,概述无菌工艺模拟试验背景,将其界定为对无菌生产过程的模拟,评估无菌保障水平,并强调其对药品无菌质量保障的重要性.其次,揭示试验中的关键问题,包括无菌工艺模拟可能与实际生产脱节;报...
- 概要：
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【中文期刊】 杨惠毛 田治文 等 《中国药业》 2022年31卷21期 77-81页ISTICCA
【摘要】 目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节.方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验"最差条件",在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁丽萍 《中国科技投资》 2022年11期 85-87页
【摘要】 无菌工艺模拟试验是指采用适当的培养基和介质,模拟无菌药品生产中无菌操作的全过程,以评价无菌保障水平的一系列活动.本文主要对无菌工艺模拟试验中的难点进行分析,提出无菌工艺模拟的优化措施,从而保证无菌操作的各项流程与作业习惯能够符合要求,在实验...
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【中文期刊】 宋文光 余军阳 等 《机电信息》 2017年5期 7-10,24页
【摘要】 介绍了制药工艺验证中常规的灭菌方法及与其相适应的生物指示剂,并阐述了雾化过氧化氢灭菌法、无菌制剂密封性验证、无菌工艺模拟试验中所采用的生物指示剂.
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【中文期刊】 韩源 和云龙 《机电信息》 2017年29期 10-13,44页
【摘要】 结合厂房设施和设备以及无菌原料药的生产工艺特点,从方案设计和实施过程中的注意事项两个方面,阐述了无菌原料药的无菌工艺模拟试验要点,以期为无菌原料药生产企业实施无菌工艺模拟试验提供参考.
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【中文期刊】 刘永丽 《产业与科技论坛》 2015年12期 69-71页
【摘要】 本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。
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【中文期刊】 马相虎 陈哲文 等 《国际生物制品学杂志》 2015年38卷3期 116-120页CA
【摘要】 目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水...
- 概要：
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【中文期刊】 李妮 刘智勇 《机电信息》 2011年35期 20-24页
【摘要】 简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法，介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施，并对试验结果进行了分析。
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【中文期刊】 郭巧 徐彬 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷8期 1103-1108页
【摘要】 文章以非最终灭菌产品生产的无菌工艺模拟试验为主线,根据国内外法规及指南中关于无菌工艺模拟试验的相关规定,从无菌工艺模拟试验的起点、批量、最差条件选择、实施及培养、结果评价及运用等方面,分析无菌工艺模拟试验的设计要点及GMP检查时的关注点,并...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《现代药物与临床》 2022年37卷9期 2135-2141页ISTICCA
【摘要】 无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程,是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法,对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质(培养基)等方面.在对无菌工艺模拟试验设计与方...
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