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【中文期刊】 王康俊 谢万生 《北方药学》 2025年22卷5期 10-13页
【摘要】 目的:建立注射用硫酸艾沙康唑的无菌检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》2020 年版四部通则 1101 无菌检查法中方法适用性的要求,采用含聚山梨酯 80 优化的稀释液、确定浓度的供试液、培养基中加入一定浓度的聚山梨酯 80 及不同冲...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴斌 罗秀媚 等 《中国药品标准》 2025年26卷2期 221-226页CA
【摘要】 目的:建立盐酸依匹斯汀滴眼液的无菌检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020 年版,采用薄膜过滤法建立本品无菌检查法,选择聚山梨酯80 作为中和剂,并对冲洗量进行筛选,建立该品种的无菌检查方法.结果:以含 1%聚...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王静 王振波 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷4期 404-414页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛.无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点.本文就薄膜过滤法...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 吴文婷 丁琦 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷21期 41-43,57页
【摘要】 目的:筛选消毒型医用超声耦合剂的无菌检查方法,并验证方法的可行性和有效性.方法:以消毒型医用超声耦合剂为研究对象,参照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1101无菌检查法,分别采用"直接接种"和"对样品进行适当的前处理后,再进行...
【关键词】 消毒型医用超声耦合剂；无菌检查；方法验证；
- 概要：
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【中文期刊】 钟静 杨立峰 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷9期 20-22,70页
【摘要】 目的:建立适宜的血气交换器(氧合器)无菌检查方法学.方法:血气交换器目前执行的行业标准为YY0604-2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》,该标准5.1.1要求:血液通道应无菌和无热源;标准方法6.2.1无菌检查按GB/T14233...
【关键词】 血气交换器(氧合器)；无菌检查；方法适用性；
- 概要：
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【中文期刊】 孙明波 董健 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷15期 20-22,57页
【摘要】 目的:尝试建立壳聚糖肛肠抗菌凝胶的无菌检查方法.方法:严格按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部 第1101条无菌检查方法,采用薄膜过滤法对壳聚糖肛肠抗菌凝胶进行无菌检查,并对建立的方法进行验证.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生...
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【中文期刊】 冯震 肖珊珊 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷12期 1761-1768页ISTICCSCDCA
【摘要】 注射用微球无菌检查既要关注"球外无菌"又要关注"球内无菌",而检测的难点是"球内无菌",即微球内部的无菌性检查.该研究在调研注射用微球生产工艺的基础上,选择代表性品种,模拟潜在微生物污染物存在条件下的微球溶解过程,建立了 2种内部无菌检查方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙春艳 张春瑛 等 《医药导报》 2007年26卷9期 1089-1091页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过验证试验建立头孢类抗生素无菌检查法.方法 先采用薄膜过滤法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白念珠菌、黑曲霉7种菌分别进行验证,后使用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对几种不易长出的菌进行验证,两...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 程樱 张春瑛 等 《医药导报》 2002年21卷3期 177-178页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:选择抗菌药物无菌检查法的最佳冲洗条件.方法:采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法.结果:确定不同品种的抗菌药物最佳冲洗条件.结论:为不同品种抗菌药物无菌检查的具体冲洗量提供了依据,对药品生产及检验部门有实用价...
- 概要：
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【中文期刊】 曹寒梅 杨晓莉 等 《中国药业》 2019年28卷12期 40-41页ISTICCA
【摘要】 目的 建立壳聚糖伤口敷料的无菌检查方法 .方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1101无菌检查法,采用直接接种法,以硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基(pH均为7.6)培养6种试验菌株,进行无菌检查方法适用性试验.结果 在验证...
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