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【中文期刊】 邸相辉 王家宝 等 《低碳世界》 2019年9卷5期 317-318页
【摘要】 为了确认水痘疫苗生产车间中常用的消毒剂的消毒作用时间测试,为消毒剂的使用及管理提供依据和理论参考.对疫苗生产车间日常使用的消毒剂进行消毒效力测试.本实验通过测试最常用的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等菌株来检测消毒剂对细菌的杀灭效力,来对水痘...
- 概要：
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【中文期刊】 方芳 马其胜 等 《中国医药工业杂志》 2013年44卷4期 415-419页 ISTICCSCDCA
【摘要】 我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的最差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非最终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田耀华 刘广利 等 《机电信息》 2014年32期 1-6页
【摘要】 简要介绍了国内铝管或铝塑复合管无法连续性灭菌与传递的生产现状，从过氧化氢灭菌原理入手，阐述了用于铝管或铝塑复合管灭菌的隧道式过氧化氢灭菌箱结构、操作工艺、流程及特点。针对自动膏体灌装封尾机的使用现状，对无菌生产所用自动膏体灌装封尾机进行了改...
【关键词】 无菌软膏剂； 隧道式过氧化氢灭菌箱； 自动膏体灌装封尾机；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曾旭东 李贵森 《科技与企业》 2013年12期 387-387页
【摘要】 在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗世琼 《机电信息》 2011年17期 17-22页
【摘要】 对用于无菌生产的料斗式无菌混合机进行验证探讨,提出验证方案,通过实施,验证该无菌混合机可否满足无菌混合工艺要求,适应生产.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李立含 《医药工程设计》 2006年27卷6期 17-19页 CA
【摘要】 提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念,实现物料密闭流程系统,以达到无菌原料药无菌生产的要求.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王璐 王晓 等 《中国药业》 2025年34卷4期 5-10页 ISTICCA
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议.方法 统计并分析 2021 年 1 月至 2023 年 6 月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体...
【关键词】 无菌药品； 药品生产质量管理规范； 风险；
- 概要：
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【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页 ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品； 环境监测； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 晏云 《现代食品》 2025年8期 161-163页
【摘要】 微生物污染是影响无菌线饮料质量和安全性的主要因素之一,如何在不影响饮料品质的前提下有效控制微生物污染,现已成为行业领域的热议话题.本文以实际项目为例,主要围绕无菌线饮料生产中微生物污染的问题及解决措施展开分析,旨在进一步提升无菌线饮料的生产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁天宇 班永生 《海峡药学》 2024年36卷9期 123-126页
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业提高生产质量管理和药品生产监管提供参考.方法 对2022年安徽省40家无菌药品生产企业监督检查发现的缺陷项目汇总分析.结果 40家无菌药品生产企业缺陷项目中,质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录存在的缺陷最多,...
- 概要：
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