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【中文期刊】 周凡婷 邓凯 《大众科技》 2023年25卷6期 36-39页
【摘要】 采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验,是无菌生产工艺的一种必要方式.为了确保无菌产品的无菌性,文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述,介绍了该方案的准备条件,灌装、冻干和轧盖过程,过程取样以及环境监控等,对方案进行部分改进,优化...
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【中文期刊】 李国琼 翁贤坤 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷1期 155-162页ISTICCSCDCA
【摘要】 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 沈利丽 《化纤与纺织技术》 2020年49卷10期 41-42页
【摘要】 冻干粉针剂是一种制作较为复杂的药物类型,其生产主要采用无菌灌装,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,应开展培养基模拟灌装试验,综合评估无菌工艺过程、无菌保证水平,证明无菌灌装方法和规程的有效性,确认最差条件生产下无菌...
- 概要：
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【中文期刊】 李广志 刘彦昌 等 《临床医药文献电子杂志》 2020年7卷41期 191页
【摘要】 不溶性微粒控制是药品生产中的关键性步骤,本文首先从无菌粉针剂生产中不溶性微粒的来源进行分析,并据此提出了相应的解决方案,保障了药品质量及安全用药.通过对公用系统、更衣室操作、消毒液等方面进行规范操作,可有效控制无菌粉针剂生产中的不溶性微粒,...
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【中文期刊】 李惠 《科技资讯》 2018年16卷2期 235,237页
【摘要】 想要粉针针剂车间生产线能够对无菌注射剂进行分装,同时能够满足有关的法规和无菌生产的工艺.需要在已经经过灭菌清洗的针剂瓶中灌入3％TSB培养基,在模拟无菌分装时,可将实际物料用无菌乳糖进行代替,惰性气体保护可用压缩的洁净空气进行模拟,经过灯检...
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【中文期刊】 薛仁峰 《中国科技纵横》 2018年10期 189-190页
【摘要】 中药注射剂领域常用的一种药物制剂-冻干粉针,对于生产环境的质量有着极高的要求,因此制剂生产厂家需要在车间建造之前,做好车间的无菌化设计,确保该种非最终灭菌药品的生产质量符合标准要求.基于此本文对此种制剂的无菌要求进行了概述,结合药品生产工艺...
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【中文期刊】 毛述春 《机电信息》 2017年14期 1-4,35页
【摘要】 从混淆与交叉污染两个层面,对无菌粉针剂产品共线生产的风险进行评估与分析.以产品的工艺风险评估为例,使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)风险评估工具,对高风险点采取必要的控制措施,使得风险控制在可接受范围内.风险评估完成后应设置风险回顾周期...
- 概要：
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【中文期刊】 王茹 王聪聪 《化工管理》 2017年11期 200页
【摘要】 首先,对粉针进行了解,其作为医疗行业中经常使用的一种注射剂,能够对患者身体健康具有一定作用.而为了保证粉针在使用过程中其药剂能够发挥出最大效果,只有在其生产工艺以及包装等环节进行质量保障,才能提高粉针的药性.一般来说,粉针都会由无菌分装所保...
- 概要：
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【中文期刊】 肖红军 罗云 等 《广东药学院学报》 2005年21卷1期 32-33页ISTICCA
【摘要】 目的考察顺铂冻干粉针、顺铂无菌分装粉末及顺铂注射液的稳定性,为临床应用提供指导.方法采用热、湿及光加速试验,以外观、主药含量、降解产物及pH值为重点考察指标,进行稳定性研究.结果两种注射用顺铂粉针(冻干型及粉末型)的热、湿及光稳定性无明显差...
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