换一批
换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 758
- 13
- 2
- 2
- 1
- 315
- 90
- 61
- 24
- 8
- 84
- 34
- 30
- 30
- 29
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 王静 王振波 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷4期 404-414页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛.无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点.本文就薄膜过滤法...
【中文期刊】 李志远 张景仪 等 《中国药师》 2024年28卷10期 229-236页 ISTICCA
【摘要】 目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定...
【中文期刊】 颜若曦 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1510-1516页 ISTICCSCDCA
【摘要】 文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述.并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面...
【中文期刊】 邓菁释 赵俭 《临床合理用药》 2023年16卷34期 179-181页
【摘要】 医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性. 尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的...
【中文期刊】 尚悦 马仕洪 等 《中国药事》 2022年36卷5期 497-502页 ISTICCA
【摘要】 通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议.使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并...
【中文期刊】 赵丽元 丁红雨 等 《中国药业》 2022年31卷23期 84-88页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立无菌药品生产企业环境微生物数据库,为企业污染事件的溯源分析提供支撑.方法 通过16srRNA序列建立企业环境微生物数据库,利用数据库及核糖体分型等技术将污染微生物溯源至菌株水平,为生产出现的污染事件进行溯源分析.结果 通过环境微生...
【中文期刊】 王杠杠 王似锦 等 《中国药品标准》 2022年23卷5期 505-513页 CA
【摘要】 无菌是无菌药品的关键质量属性.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验.USP在2019年修订了通则<1211>无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺...
【中文期刊】 顾敏菲 《中国药房》 2008年19卷4期 248-251页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为提高我国无菌药品的质量控制水平提供参考.方法:通过对比传统的无菌检查质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无茵药品参数放行优越性及具体实施方法.结果与结论:对于无菌药品,参数放行能够为最终产品提供更高水平的质量保证,其替代传...
【关键词】 无菌； 药品； 药品生产质量管理规范；
【中文期刊】 王孟珠 吴文秀 《临床医药文献电子杂志》 2019年6卷23期 195页
【摘要】 在我国药品生产行业中,针对药品进行无菌化处理能够提升药品的使用安全,尤其是在近年来我国药品事故不断发生的背景下,提升无菌药品生产工作中微生物鉴定应用的效果成为药品生产行业发展的重要保证,本文首先就无菌药品生产过程中应用微生物鉴定技术的作用进...
【中文期刊】 郑明泽 《临床医药文献电子杂志》 2019年6卷30期 195页
【摘要】 过去我国无菌药品生产的过程中,缺乏系统性的质量管理,因此药物安全受到严重的影响,安全事件风险增加,临床效果也受到严重的影响.随着无菌药品质量管理水平逐渐提升,新版GMP被引进至无菌药品生产质量管理中,本文概述新版GMP及质量风险管理的概念,...
加载中...
