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【中文期刊】 丁天宇 班永生 《海峡药学》 2024年36卷9期 123-126页
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业提高生产质量管理和药品生产监管提供参考.方法 对2022年安徽省40家无菌药品生产企业监督检查发现的缺陷项目汇总分析.结果 40家无菌药品生产企业缺陷项目中,质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录存在的缺陷最多,...
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【中文期刊】 阎雅宁 曹晓云 《中国药品标准》 2023年24卷1期 45-51页CA
【摘要】 目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持.方法:采用革兰氏染色技术、VITEKII生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生...
- 概要：
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【中文期刊】 宋明辉 张宁 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷7期 1066-1070,1074页ISTICCSCDCA
【摘要】 该文通过电子问卷和现场交流两种方法,调研了上海市47家无菌药品代表企业生产过程消毒现状,了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题,以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持.结果发现生产企业使用的消毒剂种类多达16种,其...
- 概要：
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【中文期刊】 周晶 叶祥 等 《中国组织工程研究》 2017年21卷6期 928-933页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29...
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【中文期刊】 王玉翠 《山东化工》 2021年50卷15期 109-110页
【摘要】 随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品生产质...
【关键词】 药品生产质量管理规范；质量管理体系；无菌药品生产企业；
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【中文期刊】 朱波 王晓燕 等 《中国高新区》 2019年15期 270页
【摘要】 对于药品生产企业而言,洁净室的环境直接关系到药品质量.当洁净室环境达不到标准要求时,必然会降低药品的质量,患者食用后会带来严重的危害.因此在药品生产过程中,需要严格控制洁净室的环境.文中分析了药品生产企业洁净室的特点,并进一步对洁净室的洁净...
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【中文期刊】 王闻珠 《药学与临床研究》 2011年19卷4期 368-369页ISTIC
【摘要】 通过对目前药品生产企业无菌检查室日常运行情况的分析,指出了药品生产企业无菌检查室存在的一些问题,并作了简要探讨,旨在为药品生产企业规范无菌检查室提供参考.
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【中文期刊】 刘金凤 《中国药物经济学》 2013年5期 442-443页
【摘要】 应用无菌检验方法能够实现测定方法的全面掌握,使检测方法更为有效,且对检验试验样品同样适用,避免检验的假阳性或假阴性,为企业实现对药品有效的质量控制极为有利,为药品安全提供有效保障.本文取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为本次试验样品,对其实施无菌...
- 概要：
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【中文期刊】 张秋 汤俊伟 《心理医生（下半月版）》 2012年9期 457页
【摘要】 2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药企业如何合理改造硬件,有效提升软件和人员素质,这对无菌药品生产企业是一次大考.
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【中文期刊】 陈万胜 《中国实用医药》 2011年06卷3期 245页
【摘要】 目的 探讨药品生产企业无菌检验方法验证.方法 对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌方法验证进行总结汇报.结果 通过实验建立的方法验证试验,可作为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查法.结论 无菌检验方法验证能够全面掌握测定方法和能够准确检测方法达...
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