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【中文期刊】 崔靖 韩冬梅 等 《药学学报》 2021年56卷11期 3190-3197页 MEDLINEISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市.在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是"生物类似药"药学研究的核心,也是其作为类似药开展注册临床试验及支持上市申请的基础和前提.但是,工业界与监管界在建立质量"相似性评价...
【中文期刊】 李纲 张一帆 等 《药物分析杂志》 2018年38卷2期 293-302页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立应用pH梯度分离的高通量、平台化高效液相阳离子交换色谱法,用于单克隆抗体电荷异质性分析.方法:利用不同pH的三羟甲基氨基甲烷、咪唑、哌嗪缓冲液组成pH梯度进行梯度洗脱,采用相同色谱柱、流动相和分离梯度对不同等电点的单抗进行分离.结...
【中文期刊】 刘伯宁 白玉 等 《中国药学杂志》 2017年52卷13期 1194-1200页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床最多的品种.药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件.如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性,值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论.方法 本文介绍了工业界开发单抗生物类...
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