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【中文期刊】 房晶 于新颖  等 《医药导报》 2025年44卷1期 31-38页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量.方法 采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现...

【关键词】 苯磺顺阿曲库铵注射剂； 质量评价； 有关物质；

【中文期刊】 赵怀碧 李秋月  等 《医药导报》 2024年43卷5期 796-801页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性.方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(...

【关键词】 盐酸溴己新； 稳定性； 成品输液；

【中文期刊】 彭洁 贾艳花  等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 297-303页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 对国内市场中不同企业的注射用亚胺培南西司他丁钠的质量状况进行评价,发现质量风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制关键点.方法 采用法定检验结合探索性研究的方法对样品进行检验,统计分析注射用亚胺培南西司他丁钠的整体质量水平,分析不同企业...

【关键词】 注射用亚胺培南西司他丁钠； 质量分析； 晶癖；

【中文期刊】 郭丹峰 金怡平  等 《中南药学》 2024年22卷2期 433-436页 ISTICCA

【摘要】 目的 考察pH值对氟马西尼注射液质量的影响,为氟马西尼注射液生产过程中pH值控制提供依据.方法 分别制备pH值为 3.0、3.4、3.8、4.2、4.6 和 5.0 的氟马西尼注射液,与参比制剂同时置于长期和加速稳定性试验箱中,于1、3和6...

【关键词】 氟马西尼注射液； 高效液相色谱法； 有关物质；

【中文期刊】 王发 杜玮  等 《中南药学》 2024年22卷9期 2446-2450页 ISTICCA

【摘要】 目的 优化长春西汀注射液中有关物质的测定方法,并研究其杂质谱,明确杂质来源及其与生产工艺间的关系.方法 采用HPLC法,色谱柱为ACE Excel C18柱(4.6mm×250 mm,5 μm),以乙腈-0.2 mol·L-1乙酸铵溶液为流...

【关键词】 HPLC； 长春西汀； 有关物质；

【中文期刊】 杨柳榴 王兵  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷3期 361-369页 ISTICCSCDCA

【摘要】 为控制氯雷他定(1)口溶膜的产品质量,同时为同类剂型质量标准的建立提供参考,根据ICH和NMPA发布的指导原则,参考1普通口服固体制剂的药典标准,以及国外上市口溶膜的质量研究资料,结合1 口溶膜的实际情况,建立了 1 口溶膜的质量标准.对3...

【关键词】 氯雷他定； 口溶膜； 质量标准；

【中文期刊】 刘景坤 张斗胜  等 《中国药事》 2024年38卷11期 1295-1300页 ISTICCA

【摘要】 目的:研制首批N,S-二乙酰半胱氨酸国家药品对照品,用于氨基酸类药品有关物质的检查,控制相关药品质量,保证患者用药安全.方法:采用高效液相色谱、红外吸收光谱、高分辨质谱及核磁共振谱对N,S-二乙酰半胱氨酸化学结构进行确证,检查其水分、炽灼残...

【关键词】 N,S-二乙酰半胱氨酸； 对照品； 结构确证；

【中文期刊】 丁晓丽 胡馨月  等 《中国药物警戒》 2024年21卷6期 644-650页 ISTIC

【摘要】 目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考.方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样...

【关键词】 甘精胰岛素； 注射液； 评价性抽检；

【中文期刊】 韩月文 彭朋  等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1201-1209页 ISTICCSCDCA

【摘要】 分析苯磺顺阿曲库铵(1)粗品中8个有关物质的来源,并以(1R,2R)-1-[(3,4-二甲氧基苯基)甲基]-2-[3-(叔丁氧基)-3-氧代丙基]-1,2,3,4-四氢-6,7-二甲氧基-2-甲基异喹啉鎓苯磺酸盐(4)为原料,通过酸解、酯化...

【关键词】 苯磺顺阿曲库铵； 纯化； 有关物质；

【中文期刊】 卢蓉娜 罗枭灼  等 《药品评价》 2024年21卷1期 27-31页 CA

【摘要】 目的 对市售头孢克肟颗粒进行质量分析,为提高产品质量的均一性和标准检验方法的改进提供参考.方法 采用法定检验方法对 7 家生产企业共 28 批头孢克肟颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析;测定溶出度曲线,找出仿制样品体外溶出行为与原研...

【关键词】 头孢克肟颗粒； 聚合物； 溶出曲线；