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【中文期刊】 周冬 齐健 等 《中国药业》 2023年32卷6期 15-20页ISTICCA
【摘要】 目的 提升医疗器械质量安全保障水平.方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关...
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【中文期刊】 戎善奎 郭月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷1期 10-12,16页
【摘要】 美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关.因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节.文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题,国...
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【中文期刊】 刘文操 吴佩年 等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页ISTICCA
【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...
【关键词】 江西省；有源医疗器械生产企业；现场检查；
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【中文期刊】 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 221-227页MEDLINEISTIC
【摘要】 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837-2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考.
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【中文期刊】 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷5期 586-590页MEDLINEISTIC
【摘要】 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试...
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【中文期刊】 郭军 霍英恺 等 《中国医学装备》 2024年21卷12期 161-166页ISTIC
【摘要】 目的:构建风险识别及预警模型,探讨其在有源医疗设备维护维修风险控制管理中的价值.方法:从基础数据、核心数据和辅助数据3方面建立有源医疗设备维护维修风险识别及预警知识库,结合设备运行状况设计风险评价指标体系,采用变异系数进行权重赋值和可拓云算...
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【中文期刊】 李佳戈 戎善奎 《中国医疗器械信息》 2024年30卷3期 4-6页
【摘要】 当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准.但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专...
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【中文期刊】 王志远 吴璠 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 15-17,59页
【摘要】 医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料.文章汇总自2020年4月～2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点....
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【中文期刊】 李霞 《实验室检测》 2024年2卷12期 83-86页
【摘要】 随着科技的进步和人们生活水平的提高,有源医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛.其中,超声类理疗产品因其非侵入性、疗效显著等特点受到广泛关注.然而,由于超声类理疗产品的复杂性,其检测技术与标准尤为重要.本文对超声类理疗产品的基本原理和组成进行...
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【中文期刊】 唐剑 袁文杰 等 《中国食品药品监管》 2024年11期 106-111页
【摘要】 目的:加强医疗器械不良事件报告的风险信号挖掘和利用,提示不良事件高风险品种的临床主要使用风险及不良事件发生原因,提出风险防控措施,为监测和监管工作的进一步开展提供参考,更好地保障公众用械安全.方法:汇总2021～2023年厦门市医疗机构上报...
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