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【中文期刊】 苏涛 邓春山 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 304-308,316页MEDLINEISTIC
【摘要】 植入式脑机接口(implanted brain-computer interface,iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信.它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化.该研究回顾...
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【中文期刊】 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 221-227页MEDLINEISTIC
【摘要】 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837-2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考.
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【中文期刊】 李永华 王晶 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷1期 90-95,104页MEDLINEISTIC
【摘要】 ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订.为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,...
【关键词】 ISO/TS10974；有源植入式医疗器械；磁共振成像；
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【中文期刊】 陈甜甜 付丽 等 《医疗卫生装备》 2021年42卷3期 74-76,101页ISTICCA
【摘要】 介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状.结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,...
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【中文期刊】 付丽 陈甜甜 等 《中国药事》 2021年35卷11期 1213-1219页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1:2014标准,为研发人员及监管人员提供参考.方法:结合实际工作,对ISO14708-1:2014与旧版标准ISO14708-1:2000的差异进行对比和分析.结果:ISO14708-1:...
【关键词】 有源植入式医疗器械；ISO14708-1；2014；
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【中文期刊】 高中 张尉强 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷4期 302-306页MEDLINEISTIC
【摘要】 针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车厢内的工作性能验证这四个...
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【中文期刊】 周雅童 张尉强 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷2期 94-98页MEDLINEISTIC
【摘要】 在ISO 14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中,频率450 MHz以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行,但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同,进而影响该测试的一致性.该文通过COM...
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【中文期刊】 郁红漪 张尉强 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷3期 170-172,184页MEDLINEISTIC
【摘要】 为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度...
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【中文期刊】 贺伟罡 高中 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷5期 372-374页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据.指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5...
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【中文期刊】 孟昭阳 孙智勇 等 《中国医疗设备》 2018年33卷5期 147-150页ISTIC
【摘要】 标准体系的建立,有利于摸清我国医用X射线设备及用具标准底细,了解全貌,为本领域内标准体系的发展描绘出一个蓝图,做出规划,明确今后工作的努力方向和重点内容.本文通过对国际电工委员会医用诊断成像设备标准体系的调研分析,对比我国医用X射线设备及用...
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