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【中文期刊】 陈琼 朱瑞芳 《护理研究》 2025年39卷1期 6-10页ISTICPKU
【摘要】 医学期刊是医学科研成果的重要载体,在医学科研成果转化和传播中发挥着中介作用.为进一步提高我国医学期刊的学术诚信水平,加强我国世界一流科技期刊建设,本文就临床试验注册对医学期刊中学术成果的伦理审查、科研设计、结果及数据质量把控的辅助作用进行探...
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【中文期刊】 方莹莹 王兴河 《中国新药杂志》 2025年34卷12期 1276-1279页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着复发和难治性恶性肿瘤的治疗难度加大,T细胞治疗药物Ⅰ期临床试验研究越来越深入.本文通过对国内外现行法规和最新指导原则的分析,结合T细胞治疗抗肿瘤药物早期临床试验的特殊性,对其风险控制策略进行探讨.在药物特殊性方面,强调了T细胞治疗具有独...
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【中文期刊】 杨凤 杨万双 等 《中国新药杂志》 2025年34卷5期 505-510页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益.方法:本研究通过收集2020-2023 年申办方终止的 272 项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试验...
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【中文期刊】 张任 朱丽华 等 《上海中医药杂志》 2025年59卷2期 55-59页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 观察金复康口服液联合辅助化学疗法(以下简称"化疗")对早中期非小细胞肺癌(NSCLC)术后患者生活质量及无病生存期(DFS)的影响.方法 将204例气阴两虚型早中期术后NSCLC患者随机分为试验组、对照组,每组102例.两组患者均行4...
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【中文期刊】 龚莉 廖斌 等 《肿瘤防治研究》 2025年52卷5期 347-354页ISTICCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是新药研发的必经环节,是首次探索药物在人体的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的研究,具有安全性未知、疗效不明确的特点.全流程管理抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的各个环节,对保障肿瘤受试者的权益与安全尤为重要.本文根据《药物临床试验...
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【中文期刊】 李荣华 蒋蕴智 等 《上海中医药杂志》 2025年59卷7期 22-30页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 观察电针对老年围手术期认知功能障碍(PCD)的临床疗效,并以"脑-肠轴"为基础,探究其作用机制.方法 将102例拟行髋部骨折手术的老年患者随机分为治疗组、对照组,每组51例.治疗组于围手术期施以电针治疗,对照组施以假电针治疗.分别于手...
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【中文期刊】 宁燕 谭彩霞 等 《山西医药杂志》 2025年54卷12期 915-918页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨分析过程管理联合PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用价值.方法 选择2021年11月至2023年11月在我院Ⅰ期药物临床试验病房工作的37名研究护士以及接受研究的受试者164例,将2021年11月至2022年10月入...
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【中文期刊】 马曾庆 赵欣 等 《中国药业》 2025年34卷6期 6-10页ISTICCA
【摘要】 目的 分析 2013-2023 年我国Ⅰ期药物临床试验注册现状.方法 检索药物临床试验登记与信息公示平台自建库起至 2023年12 月 31 日药物临床试验的相关信息,收集我国Ⅰ期药物临床试验的时间分布、地理分布、药物剂型、适应证、试验设计...
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【中文期刊】 许颖俭 韩雪 等 《山东医药》 2025年65卷5期 153-158页ISTICCA
【摘要】 适应性无缝设计是一种将传统药物研发中独立的Ⅰ期临床试验(安全性/剂量探索)和Ⅱ期临床试验(有效性/剂量选择)整合到单一连续试验中的方法,其通过结合贝叶斯模型,可提升临床试验的效率与安全性.在适应性无缝设计中有多种贝叶斯模型,主要包括贝叶斯自...
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【中文期刊】 杨海静 赵琳 等 《中国食品药品监管》 2025年3期 44-69页
【摘要】 随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快,I期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战.为应对这一需求,本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验,结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行...
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