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【中文期刊】 罗俊永 杨文智 等 《中国新药杂志》 2019年28卷4期 404-407页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文主要结合活性炭的质量标准与生产工艺,对比了国内外药典中活性炭标准要求,探讨了不同来源与制备工艺的活性炭对注射剂产品质量的影响,重点分析了活性炭在注射剂生产中去除热原的使用风险及其对注射剂元素杂质、不溶性微粒和主药含量的影响,对注射剂生产...
- 概要：
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【中文期刊】 刘克锋 刘宇 等 《中国药房》 2019年30卷6期 775-779页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中杂质E、杂质Ⅰ和杂质Ⅳ含量的方法.方法:采用液相色谱-串联质谱法.色谱柱为Agela VenusiL MP C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.2 mL/min,柱温为35℃,进样...
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【中文期刊】 韩莹 陈博 等 《中国新药杂志》 2019年28卷19期 2353-2359页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素,其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质,在用药过程中可能会威胁到人类的健康,越来越受到制药企业和监管机构的关注.对微量或痕量水平杂质的安全性评价,给药品研发和监管过程提出了巨大的挑战,也成为药物分析领域的...
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【中文期刊】 栾保磊 徐新军 等 《中国药科大学学报》 2019年50卷3期 325-329页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 建立一种直接测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质5-(4'-溴甲基联苯-2-基)四氮唑和5-(4'-二溴甲基联苯-2-基)四氮唑的液相色谱-质谱联用方法.采用色谱柱Agilent Zorbax Eclipse Plus C18(250 mm×4.6...
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【中文期刊】 夏兴 邵东 等 《中国抗生素杂志》 2019年44卷5期 574-579页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 达托霉素是一种正在临床使用的新型抗耐药菌抗生素.由于结构特点,其具有很多结构类似的杂质.在达托霉素样品中,通过HPLC分析发现了一种新的杂质,相对保留时间为0.82.经过分离纯化,获得了纯化的新杂质.UPLC-MS检测发现新杂质的分子量为1...
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【中文期刊】 蒋孟虹 裘亚 等 《中国抗生素杂志》 2019年44卷3期 327-333页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价国内不同厂家生产的硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析检验结果.结果 按照法定标准检验抽取的112批次样品,不合格率1.8％,不...
【关键词】 硫酸卡那霉素注射液/滴眼液；质量评价；药品标准；
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【中文期刊】 王卫彬 薛琦 等 《中国新药杂志》 2019年28卷4期 395-399页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在化学及生物医药领域的专利布局中,杂质化合物是近年来较为突出的一个热点问题,其可专利性也具有颇多争议.本文笔者对不同情况下研发得到的杂质化合物的可专利性的核心要求,即实用性、专利保护的客体、新颖性和创造性方面的问题进行了全面的判断和分析,希...
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【中文期刊】 丁希颖 吉小龙 等 《中国药科大学学报》 2018年49卷3期 317-321页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了定量测定依卡倍特钠中潜在遗传毒性杂质依卡倍特磺酸乙酯(杂质Ⅰ),参考文献方法合成依卡倍特磺酸乙酯.采用高分辨质谱、结合二级质谱与核磁共振确定其相对分子质量及化学结构.采用Thermo C18色谱柱,以5 mmol/L乙酸铵溶液(甲酸调p...
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【中文期刊】 刘荷英 程奇珍 等 《中国药房》 2018年29卷16期 2208-2214页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中有关物质的方法,并对其杂质进行定性.方法:采用高效液相色谱法测定有关物质的含量,色谱柱为ACES C18,流动相为甲醇与4.32 g/L辛烷磺酸钠溶液(冰醋酸调pH至3.0)的混合溶液(50:50,V/V...
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【中文期刊】 汪生 倪悦泠 等 《中国新药杂志》 2018年27卷20期 2437-2441页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立塞来昔布中硫酸二乙酯基因毒性杂质的气相色谱测定方法.方法:采用DB 624毛细管色谱柱(30m×0.53 mm,3μm)分离,氮气为载气,碘化钠衍生-顶空进样,甲磺酸异丙酯使用内标法,电子捕获检测器测定塞来昔布中硫酸二乙酯的含量....
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