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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
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【中文期刊】 张晓方 白雪 等 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 1-9页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批和欧洲附条件批准的上市前有效性证据特征.方法:通过美国、欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批和欧洲附条件批准的所有药品及其上市前研究,收集并分析支持...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张晓方 白雪 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 737-744页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件.方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究....
- 概要：
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【中文期刊】 向瑾 周姚 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 90-99页
【摘要】 目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求.方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的适用条件、申请和审...
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【中文期刊】 代亚男 孙衎 等 《实验室检测》 2023年1卷1期 39-43页
【摘要】 按照《中华人民共和国食品安全法》和工业产品生产许可证管理的有关规定,国家对部分食品相关产品实施生产许可制度.然而,在食品相关产品生产许可证核发工作中发现,部分产品按照食品安全国家标准或公告规定有限量指标要求,但存在标准中配套的检验方法滞后或...
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【中文期刊】 颜建周 张丽杨 等 《中国新药杂志》 2019年28卷24期 2921-2925页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距.本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对欧盟特殊审评体系和上市后再评价的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再...
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【中文期刊】 丁锦希 李鹏辉 等 《中国新药杂志》 2016年25卷24期 2807-2813页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议.方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议.结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,与美国相比我国制...
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【中文期刊】 张晓方 朱枫 等 《中国食品药品监管》 2021年12期 76-83页
【摘要】 为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策.附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈新 温宝书 《中国食品药品监管》 2020年8期 18-22页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整.本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和...
【关键词】 药品加快上市注册程序；优先审评审批；突破性治疗药物；
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【中文期刊】 王婧璨 温宝书 等 《中国药学杂志》 2020年55卷24期 2074-2077页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考.方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评...
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