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【中文期刊】 董闪闪 段徐华 等 《中国药师》 2018年21卷11期 2085-2087页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨建立规范的体外生物学活性测定法试验数据分析流程.方法:参照美国药典通则<1034>介绍的生物检定试验数据分析流程,选择以抗TNF-α全人源单克隆抗体的体外生物学活性试验数据分析为例,根据其国家药品注册标准、企业内控标准及历史数据制...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王萍萍 张媛 等 《药物分析杂志》 2015年35卷6期 1038-1043页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 方法的适用性评价是判断一个方法运行是否正常,能否达到其应用需求的重要内容.由于生物活性测定法(生测法)的检测体系复杂,影响因素较多,对其适用性评价的指标探讨较少.本文借鉴化学法系统适用性试验相关理论,探讨生物测定法中的相关内容及其特殊性.其...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏敏 黄瑞新 等 《实验室检测》 2025年3卷20期 259-261页
【摘要】 目的 确保矿粉密度及矿渣粉烧失量比对试验的准确性和可靠性,需对比对试验用样品的均匀性与稳定性进行系统分析与验证,避免因样品差异导致测试结果偏离.方法 本研究通过随机抽取一定数量的样品开展重复性检测,采用单因子方差分析法分析样品的均匀性,并利...
- 概要：
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【会议论文】王萍萍 中国药理学会药检药理专业委员会第十一届学术研讨会 2014年
【摘要】 目的 对比借鉴化学法系统适用性试验相关理论，探讨生物测定法中的适用性试验相关内容及其特殊性。方法：本文主要对生测法的方法适用性试验，包括系统适用性试验和样品适用性试验的指标选择及标准以及评价方法进行分析和讨论。结果与结论：生测法方法适用性试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 佘凡 闵红 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷2期 254-258,276页ISTICCSCDCA
【摘要】 该研究考察了肉豆蔻酸异丙酯(IPM)在非水溶性制剂的微生物限度检查样品前处理中的应用情况.首先,采用加菌回收法测定IPM在经前处理的供试品样品中对微生物生长、检出的影响,结果显示其对微生物的毒性可忽略不计,不影响污染微生物的检出.随后,采用...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张家瑞 屈勇刚 等 《中国动物检疫》 2022年39卷11期 121-125页
【摘要】 为探究高敏荧光免疫层析分析法检测牛分枝杆菌(M.bovis)抗体的可行性,对该方法的特异性、灵敏性、稳定性及临床适用性进行了分析.特异性试验结果显示,该方法能够检出M.bovis抗体阳性血清参考品,而对布鲁氏菌阳性血清、O型口蹄疫阳性血清、...
【关键词】 牛结核病；牛分枝杆菌；高敏荧光免疫层析分析法；
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【中文期刊】 易秋艳 崔学文 等 《中国药房》 2019年30卷15期 2047-2051页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立利福布汀原料药及胶囊中有关物质检查的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent XDB-C8,流动相为乙腈-0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 6.5±0.1)(50∶50,V/V),流速为1.0 mL/min,检...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡兵 单晓芸 等 《中国药房》 2018年29卷19期 2626-2630页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立测定注射用门冬氨酸鸟氨酸中有关物质的方法.方法:采用亲水作用色谱B柱-高效液相色谱(HILIC B柱-HPLC)法测定3批注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质.色谱柱为ACE HILIC B,流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾缓冲液...
【关键词】 HILICB柱-HPLC法；注射用门冬氨酸鸟氨酸；有关物质；
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【中文期刊】 李昊 邹宇 等 《中国药房》 2017年28卷6期 841-843页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立测定氧氟沙星滴眼液抑菌效力的方法.方法:按照2015年版《中国药典》"抑菌效力检查法"项下要求,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌,对氧氟沙星滴眼液样品进行菌落计数方法适用性试验,并按该试验确定...
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【中文期刊】 王静 陈维娜 等 《卫生研究》 2006年35卷4期 439-441页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的建立一种大肠杆菌O157的胶体金免疫层析快速筛查方法.方法利用胶体金免疫层析技术,采用双抗体夹心法检测大肠杆菌O157,对该法进行敏感性、特异性和食品样品的适用性分析.结果该法能在15分钟内完成检测,检测不同的肠杆菌科细菌(非O157型...
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