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【中文期刊】 苏瑞林 《北方药学》 2017年14卷1期 161-162页
【摘要】 目的:研究药品检验机构检品管理的规范化,降低检验风险,确保检品满足检验要求.方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节可能存在的问题,结合检品受理、保存等涉及的法律法规,提出疑难问题的解决方案.结果与结论:通过建立并严格执行完整...
- 概要：
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【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊 等 《医药导报》 2025年44卷1期 68-72页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页 ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业； 《药品生产质量管理规范》符合性检查； 缺陷分布；
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【中文期刊】 孙熙木 周涵 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 23-28页 ISTIC
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考.方法 提取美国FAERS数据库2011年第1季度至 2024 年第2 季...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴凡 梅蕾蕾 等 《中国药事》 2025年39卷2期 123-131页 ISTICCA
【摘要】 目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考.方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页 ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2025年34卷4期 1-5页 ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料...
【关键词】 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范； 物料取样；
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【中文期刊】 杨敬鹏 张蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 14-20页 ISTIC
【摘要】 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王晓梅 张晓斌 《中国医疗设备》 2025年40卷3期 115-119,145页 ISTIC
【摘要】 目的 应用品管圈活动提高医疗设备计量检测覆盖率.方法 成立设备科品管圈小组,确定"提高医疗设备计量检测覆盖率"为活动主题,选择2023年我院计量设备检测目录的357台医疗设备作为对照组,2024年基于品管圈活动改进策略的474台计量检测设备...
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【中文期刊】 李占武 李瑞珂 等 《医学临床研究》 2025年42卷2期 177-180页 ISTICCA
【摘要】 [目的]探讨基于CiteSpace软件分析医院药品精细化管理的现状.[方法]采用CiteSpace软件对国内相关文献进行可视化分析,对新医改背景下的医院药品精细化管理的趋势和热点进行挖掘,对发文作者、研究机构、高频关键词、关键词聚类、关键词...
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