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【中文期刊】 苏瑞林 《北方药学》 2017年14卷1期 161-162页
【摘要】 目的:研究药品检验机构检品管理的规范化,降低检验风险,确保检品满足检验要求.方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节可能存在的问题,结合检品受理、保存等涉及的法律法规,提出疑难问题的解决方案.结果与结论:通过建立并严格执行完整...
- 概要：
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【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊 等 《医药导报》 2025年44卷1期 68-72页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1121-1129页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞治疗产品为先进技术药物中质量管理最具特殊性和复杂性的产品,本文通过对当前细胞治疗产品及其生产质量管理法规指南的梳理与研究,结合细胞治疗产品典型生产工艺与生产要素特点,从质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孔宪伟 闫盈盈 等 《中国药房》 2025年36卷17期 2102-2105页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 调查北京市海淀区医疗机构药事管理工作现状,为完善相关药事管理工作提出对策建议.方法 通过现场检查法调查北京市海淀区66家医疗机构药事管理工作现状,对检查结果进行统计分析.检查项目包括药事管理与药学部门组织、药品质量管理与控制、处方点评...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙熙木 周涵 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 23-28页ISTIC
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考.方法 提取美国FAERS数据库2011年第1季度至 2024 年第2 季...
- 概要：
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【中文期刊】 张磊 王敏刚 《中国药事》 2025年39卷6期 624-634页ISTICCA
【摘要】 目的:以药品经营企业各类现场检查为样本,分析企业在数据与记录管理方面存在的各种问题,以期为药品监管部门精准高效监管、企业持续优化改进提供参考.方法:汇总笔者参加的 126 家次现场检查报告,结合工作实际,分析检查报告中关于数据与记录管理方面...
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【中文期刊】 吴凡 梅蕾蕾 等 《中国药事》 2025年39卷2期 123-131页ISTICCA
【摘要】 目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考.方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等...
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【中文期刊】 杨敬鹏 张蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 14-20页ISTIC
【摘要】 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 马鹏飞 周志云 等 《中国药业》 2025年34卷13期 79-85页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨药品微生物限度检查中中国医学细菌保藏管理中心(CMCC)和美国菌种保藏中心(ATCC)公布菌株(简称CMCC菌株和ATCC菌株)的差异.方法 采用传统表型形态分析、VITEK全自动生化分析、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MAL...
【关键词】 药品微生物；限度检查；中国医学细菌保藏管理中心公布菌株；
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【中文期刊】 孙政进 李求亮 《安徽医药》 2025年29卷8期 1691-1696页ISTICCA
【摘要】 目的 了解宣城市各级各类医疗机构麻醉药品和精神药品、抗菌药物、终止妊娠药品、医疗用毒性药品、疫苗等五类药品(以下简称"五类药品")使用及处方管理情况,为规范医疗机构药品使用及处方管理提供参考.方法 通过国家卫生健康监督信息平台,采集该市各级...
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