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【中文期刊】 杨喜东 赵宏平 等 《中国医学工程》 2025年33卷1期 85-88页ISTICCA
【摘要】 在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,以此规范医疗器械生产...
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【中文期刊】 闵玥 阿茹罕 等 《中国药事》 2023年37卷1期 32-36页ISTICCA
【摘要】 目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及.方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求.结果与结论:生产质量体系中需要重点关注...
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【中文期刊】 谭申生 朱瑞茵 等 《中国医院管理》 2003年23卷10期 19-20页ISTICPKU
【摘要】 随着医疗科学技术的不断发展,骨科植入医疗器械作为治疗骨科疾病的一种有效手段,正越来越多地用于临床.但是,植入医疗器械作为新型材料性治疗像其他治疗措施一样,也会发生一定的不良反应,由此引起的法律纠纷也日益增多.笔者对此类纠纷进行了分析,指出了...
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【中文期刊】 任玲 杨春光 等 《中国医疗设备》 2017年32卷1期 1-6,13页ISTIC
【摘要】 由植入器械引发的细菌感染是临床上迫切解决的重要问题。不锈钢、钛合金、钴基合金等医用金属材料广泛应用于制造各类植入医疗器械。通过在这些医用金属材料中加入适量具有强烈抗菌功能的铜元素，使其在生理环境中持续和微量释放铜离子，从而起到显著的抗菌作用...
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【中文期刊】 王伟明 李路明 等 《中国医疗器械杂志》 2016年40卷6期 428-433页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准，探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状，对有源植入医疗器械国际标准举例，分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域，国际标准制定的问题，思路和趋势。结果依...
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【中文期刊】 张世庆 卢红 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷3期 30-33,55页
【摘要】 本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了...
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【中文期刊】 邵安裕 《中国医疗器械杂志》 2003年27卷4期 284-286页MEDLINEISTIC
【摘要】 植入医疗器械是一种高风险的产品,为保障人民的身体健康和生命安全,本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制,强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,最终保证医疗器械在人体使用的安全有效.
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【中文期刊】 李兆秀 《中国民族民间医药》 2012年21卷2期 52-53页
【摘要】 植入性医疗器械是指借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或者自然腔道中,在手术过程结束后长期留置体内,或者这些器械部分留置在体内至少30天以上.目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械范围有:骨科内固定耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入...
- 概要：
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【中文期刊】 温剑军 李思华 等 《中国设备工程》 2025年7期 68-70页
【摘要】 现如今,随着时代的进步、科技的发展,推动医疗卫生事业也取得了一定程度的发展.为了能够对医疗领域的植入物以及外来医疗器械质量进行更好地管理,保障患者的安全,重视科学信息技术的有效应用,能够更好地实现植入物与外来医疗器械质量管理的目标,促进医护...
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【中文期刊】 崔佳 余洋 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 58-73页
【摘要】 目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作.方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析法赋予各指标权重,...
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