检索历史 清除

【中文期刊】 张晓东 成龙  等 《药学学报》 2017年52卷4期 505-509页 MEDLINEISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 本文以美国FDA植物药开发指南(2015修订稿草案)内容为研究对象;重点分析指南针对临床研究(尤其是后期临床研究)部分的建议和要求,尝试剖析植物药指南的立法思路,分析探讨后期临床研究的重点和难点问题,结合国内企业现实情况提出了系列的可能对策...

【关键词】 植物药研发工业指南； 临床研究； 有效性评价；

【中文期刊】 王智民 刘保延  等 《中国药学杂志》 2017年52卷11期 905-909页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 2016年12月美国FDA发布了《工业界植物药研发指南》最新定稿版,通过对美国FDA植物药指南新旧版本的对比发现,尽管FDA认同植物药传统应用经验的历史事实,并在早期临床研究中给予了“宽进”政策,但随着研发的深入,强调了全程质量控制、临床受...

【关键词】 植物药研发； 美国FDA； 指南；

【中文期刊】 张晓东 成龙  等 《中药药理与临床》 2017年33卷4期 214-217页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义.

【关键词】 植物药研发指南； 中药新药研发； 有效性评价；

【中文期刊】 杨平 林丹  等 《湖南中医药大学学报》 2019年39卷10期 1289-1292,封3页 ISTICCA

【摘要】 本文对韩国植物药的法规与技术指南、注册分类、审批情况、监督管理及生产销售等进行介绍.韩国将植物药按照医学理论不同分为韩药和生药,对来自经典古籍处方的韩药产品可以减免临床试验,其重视对药材的标准化和规范化管理,用于汤剂的韩药材为许可管理.通过...

【关键词】 韩国； 植物药； 注册监管；

【中文期刊】 黄音 李夏苗  《中国医院药学杂志》 2009年29卷4期 320-323页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:介绍美国食品药品管理局的<植物药生产指南>特点及技术标准,分析国内外植物药的上市状况.方法:解读美国食品药品管理局的<植物药生产指南>,指出国内中药研发和上市所存在的问题.结果:在对美国食品药品管理局的<植物药生产指南>进行分析的基础...

【关键词】 美国食品药品管理局； 植物药； 中药；