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【中文期刊】 王思村 刘骏 等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 917-923页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 现代制药行业正在从传统方法向人工智能等先进技术过渡,不断将建模和模拟纳入药物发现、开发、设计和优化.在药物临床试验背景下,临床试验模拟(clinical trial simulation,CTS)技术综合相关信息,在药物研发的各个阶段发挥作...
【中文期刊】 王思村 陈亚飞 等 《中国新药杂志》 2024年33卷9期 911-916页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 虚拟患者是临床试验模拟中通过建模与模拟产生的受试者,用于预测评估干预措施的安全性和有效性,从而提供临床试验不同阶段发展的趋向性并预测成功率,避免资源的浪费,同时模拟的结果也可作为证据支撑临床决策.历经20 年的发展,虚拟患者的构建和应用不断...
【中文期刊】 王春明 牛张明 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1458-1465页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新药研发是一个漫长且复杂的过程,需要高投入并伴有高风险和较低的成功率,因此提高新药研发效率,以最快的速度获得高质量的药物分子是所有新药研发企业梦寐以求的结果.为了克服传统二维细胞和动物实验模型简单、与人相关性差、低预测性和/或高成本的弊端,...
【中文期刊】 李健 王玉珠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2024年29卷5期 596-600页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导.2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug deve...
【中文期刊】 李健 王骏 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1693-1696页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 传统的抗肿瘤药物剂量选择策略往往比较激进,但随着分子靶向治疗、免疫治疗等的发展,新药研发中探索最佳给药剂量的需求越发明显.模型引导的药物研发(MIDD)可通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等进行整合和定量研究,较好地指导药物...
【中文期刊】 魏春敏 高丽丽 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 14-19页
【摘要】 模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段.2020年 12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方...
【中文期刊】 马广立 张菁 《中国临床药理学与治疗学》 2023年28卷3期 315-322页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从抗原提呈、佐剂、淋巴系统等方面介绍了疫苗的作用机制与产品特点,并总结了定量药理学的QSP、PK/PD、Dose-Response、MBMA等核心工具在疫苗研发的量效关系、临床前与临床转化、生物标记物与有效性相关性等研究中的关键应用.期...
【中文期刊】 黄慧辰 钟萍 等 《中国药房》 2023年34卷21期 2658-2664页 ISTICPKUCA
【摘要】 模型引导的药物研发(MIDD)是一种用于构建、验证和利用疾病模型、药物暴露反应模型和药学模型来促进药物开发的数学和统计方法.随着制药技术的发展,MIDD在中药领域应用广泛,具有较高的实用价值.本文总结了国内外相关文献,发现MIDD具有提高中...
【中文期刊】 刘维 薛钧升 等 《中国临床药理学与治疗学》 2022年27卷1期 86-94页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,以定量药理学为基础的模型化与仿真技术在新药研发中的地位日益凸显.2021年8月,FDA发布了《基于药代动力学方法支持PD-1/PD-L1单抗治疗肿瘤患者的替代剂量方案选择指南》征求意见稿(以下简称"《指南》"),提出基于群体PK(P...
【中文期刊】 左玉慧 王春影 等 《中国卫生产业》 2023年20卷13期 228-231页
【摘要】 模型引导的药物开发(model-informed drug development,MIDD)在近年来成为生物医药领域的热点.实际上,在先进的生物制药企业以及监管机构中,对于MIDD也给予了密切关注和认可,在当今注重科技与创新的时代背景,以...
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