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【中文期刊】 唐健元 杨志敏 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷5期 460-463页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在临床研究中,基线协变量有可能会对主要结局造成重要影响.欧盟医药产品管理局于2003年专门就基线协变量问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐健元 马坤 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷4期 372-374页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床研究中缺失值的出现,可能会对评价的客观性造成一定影响.欧盟医药产品管理局专门就缺失值问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈渊成 张菁 《中国新药杂志》 2012年21卷7期 732-736,766页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 数据缺失是确证性临床试验研究中不可避免的问题,如何正确处理数据缺失是影响临床试验结论客观性的重要因素.临床试验中的数据缺失主要表现为病例脱落,根据其机制可分为完全随机缺失、随机缺失和非随机缺失.通过完善病例分析、谨慎选择缺失值处理方法(如填...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《首都食品与医药》 2018年25卷2期 5页
【摘要】 日前,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准瑞士生物技术公司Tesaro旗下PARP抑制剂Zejula用于卵巢癌维持治疗,这也为该公司同阿斯利康及Covis Oncology相竞争增添了砝码.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《首都食品与医药》 2018年25卷6期 5页
【摘要】 FDA已批准靶向抗癌药Alecensa (alectinib),用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗.同时,FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 丁香园 《临床合理用药杂志》 2014年21期 79-79页
【摘要】 欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已对批准阿哌沙班（百时美施贵宝/辉瑞）新适应证采纳了一项积极的意见，新增适应证包括用于深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防这些病症在成人患者中的复发。对该推荐做出最终决定之前，欧盟委...
- 概要：
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- 结论：
【摘要】
GSK旗下糖尿病药物阿必鲁泰获EMA上市推荐
2014年1月24日，葛兰素史克表示，每周注射一次的糖尿病药物阿必鲁泰(albiglutide)赢得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极推荐，这款药物将以Epe...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《临床合理用药杂志》 2014年20期 2-2页
【摘要】 武田（Takeda）5月20日宣布，单抗药物 Entyvio（vedolizumab）获 FDA 批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者的治疗。FDA 于2013年9月曾授予 vedolizumab 优先审...
- 概要：
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【中文期刊】 王珊珊 叶强 《药物评价研究》 2017年40卷8期 1163-1167页ISTICPKUCA
【摘要】 疫苗的免疫接种是预防传染病的最有效方法之一.近年以来随着生物技术迅猛发展,B群脑膜炎球菌疫苗的研究也取得了突破性发展,应用反向疫苗学技术开发的新型B群脑膜炎球菌疫苗已陆续被欧洲医药管理局和美国食品和药品管理局批准上市.尽管目前国内尚未批准相...
- 概要：
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【中文期刊】 《药物不良反应杂志》 2007年9卷5期 380页ISTICCSCD
【摘要】 <篇首> 鉴于发现尼美舒利有引起肝衰竭的严重不良反应,爱尔兰药监局于2007年5月宣布中止尼美舒利口服制剂的市场销售,并提醒患者立即停止使用该药.对于此项决定是否应在欧盟所有成员国中执行,欧洲药品管理局(EMEA)下属人用医药产品委员会(CHM...
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