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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页 ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发； 监管指导原则； 欧洲药品管理局指导原则；
【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2933-2936页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的...
【关键词】 仿制药一致性评价； 参比制剂； 欧洲药品管理局(EMA)；
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页 ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)； 哮喘； 慢性阻塞性肺疾病；
【中文期刊】 唐菀晨 王迎利 《中国药物评价》 2019年36卷1期 73-76页
【摘要】 目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况.方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析.结果与结论:2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史...
【关键词】 美国食品和药物管理局(FDA)； 欧洲药品管理局(EMA)； 新分子实体；
【中文期刊】 赵晓霞 《中国中药杂志》 2021年46卷10期 2601-2606页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂.经过分析这类制剂的特点,作者认为中...
【关键词】 中药创新药物1.2类； 提取物； 欧洲药品管理局(EMA)；
【中文期刊】 张明 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷5期 815-821页 ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了“制药用水质量指导原则(草案)”,详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择.介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有关各方关注和...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)； 制药用水； 注射用水；
【中文期刊】 魏芬芳 孙宇昕 等 《中国新药杂志》 2017年26卷16期 1865-1872页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决.本文介绍了...
【关键词】 欧洲药品管理局； 药物临床试验； Reg.(EU) No 536/2014；
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