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【中文期刊】 袁利佳 陈小明 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1093-1102页ISTICCA
【摘要】 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议.方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批...
- 概要：
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【中文期刊】 袁利佳 汪小燕 等 《中国药事》 2022年36卷9期 973-983页ISTICCA
【摘要】 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用.方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷9期 1746-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了"治疗细菌性感染药物评价指导原则"及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计.该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说明了为达到全...
- 概要：
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【中文期刊】 江征 徐苗 《中国生物制品学杂志》 2022年35卷3期 379-384页ISTICCSCDCABP
【摘要】 面对大流行传染病,集中调动资源,快速开发、审批以及生产安全有效的抗病毒药物和疫苗制品可能成为有效控制大流行的策略之一.欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)作为欧洲联盟成员之一,在2009—2010年应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
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【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
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【中文期刊】 李浩 《中国现代药物应用》 2024年18卷21期 178-180页
【摘要】 目的 探讨阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险.方法 根据枣庄市食品药品检验检测中心依据美国食品药品管理局(FDA)、欧盟简介及欧洲药物管理局(EMA)所发行的相关指南,结合降解实验分析阿奇霉素结构及特点,并识别N-亚硝胺风险,明确控...
- 概要：
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【中文期刊】 张雨琪 徐昕怡 等 《中国药物警戒》 2023年20卷8期 904-910页ISTIC
【摘要】 目的 为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考.方法 分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称"《中国药典》"),结合我国剂型术语使用现状,提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李峰 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷22期 3204-3208页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 回顾欧洲联盟药品监管科学战略计划的发展历程,以期为我国药品监管科学发展和监管能力提升提供借鉴.本文采用文献研究法对欧洲联盟药品监管和监管战略的发展历史进行了回顾,《面向2025 EMA监管科学战略》是欧洲药品管理局战略的第四阶段.通过四个阶...
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【中文期刊】 关宏峰 刘炳林 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷4期 490-496页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考.
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