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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；哮喘；慢性阻塞性肺疾病；
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【中文期刊】 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 2012年21卷16期 1846-1848页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考.文中同时对复...
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- 方法：
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【中文期刊】 熊燃 李娅杰 《中国新药杂志》 2007年16卷16期 1233-1236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 由于世界艾滋病毒(HIV)感染率的不断上升,抗HIV药物的研发引起世界各国的关注.目前国内抗HIV药物临床试验的经验尚不多.2005年9月欧洲医药品管理局(European Medicine Evaluation Agency,EME...
【关键词】 欧洲医药品管理局；抗艾滋病病毒感染药物；指导原则；
- 概要：
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【中文期刊】 周誉 任曼茹 等 《药学研究》 2018年37卷9期 548-551页ISTICCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2017年3月发布了关于固定复方药物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方药物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求.我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方药物的研发和审评工作提供参...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷9期 1746-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了"治疗细菌性感染药物评价指导原则"及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计.该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说明了为达到全...
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1913-1919页ISTICPKUCA
【摘要】 欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些法规和指导原则.详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视.建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
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【中文期刊】 丁嘉信 李荣荣 等 《中国当代医药》 2025年32卷6期 187-192页CA
【摘要】 近年来,由于药品中亚硝胺类杂质的高致癌风险,对人体的健康和安全存在较大的隐患,引起了各国药品监管机构与制药企业对亚硝胺类杂质的高度关注.各国药品监管机构陆续发布了关于亚硝胺杂质的相关指南,指导进行亚硝胺杂质的风险评估及有效控制.本文介绍了亚...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张豪 王朝云 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷23期 3509-3515页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前,我国中枢神经系统(CNS)领域药物研发进展迅速,在CNS药物研发的过程中需要及早对其可能存在的药物滥用潜力进行监测,通过对药学、非临床和临床证据的综合评估,评价其药物依赖性情况.欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姚青 刘莹 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 165-171页
【摘要】 目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效.方法:对比美国食品药品管理局(Food and D...
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