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【中文期刊】 熊燃 李娅杰  《中国新药杂志》 2007年16卷16期 1233-1236页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 <篇首> 由于世界艾滋病毒(HIV)感染率的不断上升,抗HIV药物的研发引起世界各国的关注.目前国内抗HIV药物临床试验的经验尚不多.2005年9月欧洲医药品管理局(European Medicine Evaluation Agency,EME...

【关键词】 欧洲医药品管理局； 抗艾滋病病毒感染药物； 指导原则；

【中文期刊】 周誉 任曼茹  等 《药学研究》 2018年37卷9期 548-551页 ISTICCA

【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2017年3月发布了关于固定复方药物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方药物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求.我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方药物的研发和审评工作提供参...

【关键词】 欧洲药品管理局； 固定复方药物； 临床开发；

【中文期刊】 萧惠来  《药物评价研究》 2022年45卷9期 1746-1752页 ISTICPKUCA

【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了"治疗细菌性感染药物评价指导原则"及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计.该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说明了为达到全...

【关键词】 欧洲药品管理局； 抗菌药； 儿科人群；

【中文期刊】 萧惠来  《药物评价研究》 2019年42卷10期 1913-1919页 ISTICPKUCA

【摘要】 欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些法规和指导原则.详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视.建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,...

【关键词】 欧洲药品监督管理局； 药品说明书； 儿科资料；

【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung  等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 生物类似药的研发； 监管指导原则； 欧洲药品管理局指导原则；

【中文期刊】 光红梅 王庆利  《中国新药杂志》 2012年21卷16期 1846-1848页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 欧洲药品管理局； 复方药物； 非临床评价；

【中文期刊】 姚青 刘莹  等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 165-171页

【摘要】 目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效.方法:对比美国食品药品管理局(Food and D...

【关键词】 皮肤局部外用制剂； 体外透皮试验； Excel软件；

【中文期刊】 刘美霞 贺锐锐  《中国临床药理学杂志》 2022年38卷16期 1972-1976页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 盐酸多柔比星脂质体注射液为广谱抗肿瘤药,是国内外企业仿制开发的热点品种之一.本文通过对比分析国家药品监督管理局(NMPA)、美国药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)的生物等效性研究技术指导原则要求,总结国内外已上市品种的生物等...

【关键词】 盐酸多柔比星脂质体注射液； 仿制药； 生物等效性试验；

【中文期刊】 杜春燕 赵琪  等 《中国药理学与毒理学杂志》 2022年36卷12期 951-960页 ISTICPKUCA

【摘要】 放射性治疗药物结构复杂,同时具有放射性、靶向性以及辐射损伤风险等,因此其非临床安全性评价应根据药物的组成结构,遵循具体问题具体分析的原则开展.本综述结合美国食品药物管理局、欧洲药品管理局颁布的放射性治疗药物相关指导原则以及《支持药物进行临床...

【关键词】 放射性治疗药物； 安全性评价,非临床； 药物毒性；

【中文期刊】 巨舸航 刘鑫  等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷22期 2771-2775页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性.同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,以某一剂型笼...

【关键词】 生物等效性研究； 生物等效性评价标准； 评价物质；