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【中文期刊】 杨莉 田丽娟  等 《中国药房》 2017年28卷16期 2161-2166页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为构建和完善我国的罕用药研发激励政策提供参考和建议.方法:从罕用药的立法沿革、研发罕用药的激励措施与效果方面对美国和欧盟的罕用药研发激励政策进行对比,并为我国完善相关政策提供建议.结果与结论:美国与欧盟的罕用药激励政策分别始于1983...

【关键词】 罕用药； 研发激励； 美国；

【中文期刊】 张春芳 梁毅  《中国药师》 2017年20卷4期 717-719,756页 ISTICCA

【摘要】 目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助.方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新...

【关键词】 欧盟药品生产质量管理规范； 附录15； 确认；

【中文期刊】 李莹 樊瑜波  《中国医疗器械杂志》 2017年41卷6期 440-442页 MEDLINEISTIC

【摘要】 为提升医疗器械审评效率和审评质量,欧盟通过第三方审评机构(公告机构)对医疗器械实施技术审评工作.2017年5月欧盟颁布实施了新版医疗器械法规,对负责医疗器械技术审评的第三方审评机构提出了更加严格和细致的要求.该文研究了欧盟新法规对第三方审评...

【关键词】 欧盟新版器械法规； 引入； 第三方审评；

【中文期刊】 赵娜 胡晓抒  《药学与临床研究》 2016年24卷5期 429-432页 ISTIC

【摘要】 药品上市许可人制度是一种国际上较为通行的药品注册管理制度，是将上市许可与生产许可相分离的管理模式。本文以欧盟为例，对其药品上市许可制度的优势和运用实践进行分析，对我国药品上市许可人制度提出建议，以期能在我国起到借鉴作用。

【关键词】 药品上市许可持有人制度； 欧盟； 注册审批；

【中文期刊】 汪建芬 张中朋  等 《中国现代中药》 2016年18卷12期 1661-1665页 ISTICCA

【摘要】 欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1577个传统植物药品种获得上市许可.本文通过对2004-2015年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点...

【关键词】 欧盟； 传统植物药品； 注册；

【中文期刊】 肖忆梅 欧阳昭连  等 《医学信息学杂志》 2016年37卷11期 66-69页 ISTICCA

【摘要】 从标准化战略、法律法规、管理机制、运行监督及保障机制和具体的标准目录等方面,总结欧盟医疗器械标准体系的发展现状,以期对我国医疗器械标准研究有所启示.

【关键词】 欧盟； 医疗器械； 标准体系；

【中文期刊】 张桂菊 初晓艺  等 《中国药物警戒》 2015年10期 593-596页 ISTIC

【摘要】 目的：借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验，为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制，分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异，提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结...

【关键词】 药物警戒体系； 欧盟； 药品不良反应监测与报告；

【中文期刊】 孙波 沈璐  等 《中国药物警戒》 2015年8期 483-486页 ISTIC

【摘要】 目的：了解欧盟化妆品不良反应监测制度的内容与特点，对我国化妆品不良反应监测工作提供参考。方法从立法背景、立法进程和监管制度等方面对欧盟化妆品不良反应监测制度进行研究，并与我国化妆品不良反应监测制度进行对比分析。结果与结论欧盟化妆品不良反应的...

【关键词】 不良反应； 化妆品； 欧盟；

【中文期刊】 宋洋 杨悦  《中国药物警戒》 2014年7期 401-406页 ISTIC

【摘要】 目的：对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍，为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内，其法律法规文件完整规范，各相关方职责明确，程序简化合理，信息公开透明，可合理有效的保障药...

【关键词】 欧盟； 欧洲药品管理局； 药物警戒体系；

【中文期刊】 骆庆峰  《中国医疗器械杂志》 2014年3期 210-212页 MEDLINEISTIC

【摘要】 欧盟的医疗器械管理体系较为完备，具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程，内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时，初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术...

【关键词】 医疗器械； 上市； 技术审评；