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【中文期刊】 罗讯 徐紫慧  等 《中国抗生素杂志》 2019年44卷4期 393-400页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 抗生素耐药性问题引起国际间的高度关注,许多发达国家已经陆续建立起耐药监测系统,如美国的NARMS,加拿大的CIPARS,欧盟的EARS-Net、丹麦的DANMAP等.本文主要介绍这些耐药性监测系统及其最新的研究成果,重点对比分析了目前欧盟和...

【关键词】 抗生素耐药性； 欧盟； 北美；

【中文期刊】 王晴晴 王冲  等 《中国新药杂志》 2019年28卷11期 1297-1302页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 2017年,2款嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)类细胞免疫治疗产品获得美国FDA批准上市,引起了社会各界对细胞免疫治疗领域的关注.本文着重介绍了我国、美国和欧盟对于细胞治疗技术及产品的监管政策历史、现状及其异同,并对我国细胞治疗产品...

【关键词】 细胞治疗； 监管政策； 中国；

【中文期刊】 杨朝晖 简雅娟  等 《医学与社会》 2019年32卷11期 125-128,134页 ISTICPKU

【摘要】 作为个人医疗健康信息自我管理工具,个人健康记录能为个体患者和整个医疗系统带来益处,但存在损害信息安全性和隐私性的隐患.笔者对美国和欧盟适用于个人健康记录隐私和安全的法律框架重要组成部分予以梳理和比较分析,指出美国相关法案的数据保护模式有利于...

【关键词】 个人健康记录； 隐私； 安全；

【中文期刊】 张琪 颜建周  等 《中国药房》 2019年30卷18期 2449-2454页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考.方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议.结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体...

【关键词】 药品再评价； 法律制度； 美国；

【中文期刊】 房诗薇 黄玲利  等 《中国抗生素杂志》 2019年44卷6期 667-673页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 兽用抗菌药因其可以有效地预防和治疗动物疾病而被广泛使用,造成了严重的细菌耐药.目前,兽药抗菌药的耐药判定主要参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)和欧盟药敏试验标准委员会(EUCAST)公布的标准,但数据并不完整.我国近些年也开始建立适合...

【关键词】 兽用抗菌药； 美国临床和实验室标准协会； 欧盟药敏试验标准委员会；

【中文期刊】 郗昊 姚蕾  等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1553-1560页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文旨在对欧盟集中审批药品(CAPs)抽检的法律依据、抽检机构、流程等情况进行介绍,讨论并分析关键措施,为我国药品监管提供参考.采用文献研究的方法,汇总、分析欧盟集中审批药品抽检相关法律法规、已公布的药品抽检报告(1998-2014年)等信...

【关键词】 欧盟集中审批药品； 法律法规； 抽检报告；

【中文期刊】 蒋玉霞 茅宁莹  《中国新药杂志》 2019年28卷19期 2312-2318页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 患者参与的重要性在药物研发全生命周期中得到越来越多体现,基于我国推动患者参与药物研发的法律法规体系亟待完善,以及患者缺乏参与药物研发意识、主动性差的现状,本文通过系统梳理近年来欧盟有关促进患者参与药物研发全生命周期的文献和政策文件,归纳了欧...

【关键词】 患者参与； 药物研发； 欧盟；

【中文期刊】 杨平 曲建博  《中国新药杂志》 2019年28卷16期 2004-2008页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 欧盟植物药的发展和研发水平在国际上较为领先,植物药法规和质量体系也相对完善.本文通过对欧盟植物药质量标准指导原则及欧洲药典的植物药标准进行介绍,以期为中药新药质量标准的研究和制定提供借鉴,亦为中药欧盟国际注册提供参考.

【关键词】 欧盟； 植物药(草药)； 质量标准；

【中文期刊】 靳玉瑶 李安平  《世界中医药》 2019年14卷5期 1322-1324,1329页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:通过欧盟药品注册法规及标准的研究,建立复方中成药欧盟简化注册评价指标体系及模糊综合评价模型,以期为复方中成药欧盟简化注册品种选择提供参考.方法:运用Delphi专家咨询法构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系,运用模糊综合评价法构建了...

【关键词】 复方中成药； 欧盟； 简化注册；

【中文期刊】 叶祖光 张陆勇  《中国天然药物》 2006年4卷3期 238-240页 SCIMEDLINEISTICCSCDBP

【摘要】 对欧盟药品注册的管理机构、药品注册的集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序等3种审批程序以及药品的几种申请类别进行简要的介绍.重点对欧盟专门针对传统草药注册管理的2004/24/EC指令进行较详细的论述,其中包括传统草药范围、给药途径和适...

【关键词】 欧盟； 草药； 申请指令；