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【中文期刊】 黄进 《中国医疗器械信息》 2007年13卷8期 46-51页
【摘要】 本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式.并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析.
- 概要：
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【中文期刊】 张长虹 秦晓刚 等 《中国医学装备》 2006年3卷11期 5-9页ISTIC
【摘要】 通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植人性医疗器械指令》(AIMDD)、《医疗器械指令》(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,与中国医疗器械监管体系进行比较和分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨帆 《中国医疗器械信息》 2010年16卷7期 31-33页
【摘要】 本文着重研究欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC的第五次修订部分,从临床、医疗器械符合性评估路径、CE认证技术文档记录保存等方面对此次修订部分进行综述和分析.
- 概要：
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