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【中文期刊】 胡敬峰 明奕 等 《药学研究》 2023年42卷8期 636-640页 ISTICCA
【摘要】 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要...
【关键词】 欧盟； 药品生产质量管理规范； 无菌药品；
【中文期刊】 张春芳 梁毅 《中国药师》 2017年20卷4期 717-719,756页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助.方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新...
【关键词】 欧盟药品生产质量管理规范； 附录15； 确认；
【中文期刊】 郝晓芳 李鹏飞 《中国药业》 2015年12期 5-6,7页 ISTICCA
【摘要】 目的：分析当前中国制药企业通过欧盟药品生产管理规范（GMP）认证的相关情况，为行业发展提供参考。方法对认证国家分布、认证时间分布、认证企业所在地区分布、剂型分布、单个企业证书数量分布等方面进行了统计和分析，并通过柱状图、饼状图等直观显示统计...
【关键词】 制药企业； 欧盟； 药品生产质量管理规范；
【中文期刊】 高洁 李海剑 等 《中国药业》 2010年19卷12期 4-5页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨我国药品生产质量管理规范(GMP)物料管理内容的变化及其发展动向.方法 采用比较研究的方法,对我国药品GMP专家修订稿与现行药品GMP物料管理内容进行比较分析;同时对比欧盟、世界卫生组织、美国等国家和组织药品GMP的相关规定,探讨...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 物料管理； 动向；
【中文期刊】 翟铁伟 顾海 《中国药业》 2004年13卷10期 8-9页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品作为一种特殊的商品,关系到人体的生命健康,因而在药品生产中,质量是必须首要考虑的因素.为了保证药品质量,世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本的质量管理要求.美国从1963年开始就施行了<药品生产质量管理规范>(简称...
【中文期刊】 郑茜 严伟民 《上海医药》 2016年37卷5期 69-71页 CA
【摘要】 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统，本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求，结合本人经验提出了系统合规计划的策略。
【关键词】 法规生效前计算机化系统； 设备清单； 差距分析；
【中文期刊】 王福龙 马洪艳 《科技展望》 2016年26卷3期 35,37页
【摘要】 制药行业的厂房设施是实施药品生产质量管理规范(GMP)的关键因素.2010版GMP对厂房设施的要求从标准上基本同欧盟和WHO的要求一致,如何建设一个符合新版GMP厂房和设备,采用哪种方式更为经济、适用？这是我们每个企业负责人、生产管理负责人...
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