换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 98
- 2
- 54
- 7
- 4
- 2
- 2
- 16
- 11
- 6
- 5
- 5
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 李浩 《中国现代药物应用》 2024年18卷21期 178-180页
【摘要】 目的 探讨阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险.方法 根据枣庄市食品药品检验检测中心依据美国食品药品管理局(FDA)、欧盟简介及欧洲药物管理局(EMA)所发行的相关指南,结合降解实验分析阿奇霉素结构及特点,并识别N-亚硝胺风险,明确控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李轩 杨庆 等 《中国药房》 2019年30卷4期 443-447页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考.方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍.以Mavire...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2018年27卷1期 26-30页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录.为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李轩 周斌 《中国新药杂志》 2018年27卷23期 2726-2730页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中小型企业是药物创新的一个重要来源,尤其是在孤儿药或满足未满足的医疗需求的药物方面.欧盟药品管理局(EMA)依据法规(No 2049/2005/EC)设立中小型企业办公室,满足中小型企业的独特需求,以促进其对人用药物的创新与研发.欧盟药品管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李轩 李景华 等 《医药导报》 2015年9期 1264-1266页ISTICPKUCA
【摘要】 欧盟人用药品新的假药监管法令于2011年7月1日发布在欧盟的官方杂志和欧盟药品监督管理局网站上。该文依据欧盟药品监督管理局和欧盟委员会网站对新的假药监管法令实施及相关内容进行介绍，简要分析其提到的一些措施，即强调药品的安全特性、细化药品供应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈名 邵蓉 《中国卫生政策研究》 2014年10期 21-26页ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文通过文献综述，在明确界定生物类似物概念的基础上，阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南，介绍了其政策框架，并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求，包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马润镒 苏娴 等 《中国食品药品监管》 2020年11期 102-109页
【摘要】 近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注.美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定的共识.此外,新冠肺炎疫情期间,大量的临床试验以前...
【关键词】 远程智能临床试验；以患者为中心；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋洋 杨悦 《中国药物警戒》 2014年7期 401-406页ISTIC
【摘要】 目的：对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍，为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内，其法律法规文件完整规范，各相关方职责明确，程序简化合理，信息公开透明，可合理有效的保障药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田圆圆 董江萍 《中国药事》 2011年25卷10期 1049-1052页ISTICCA
【摘要】 目的 通过介绍欧盟药品管理局对前沿药物的管理,为我国创新型药物的监管提供借鉴,促进我国创新药物的发展.方法 通过文献检索和文献分析的方法,整理并分析欧盟药品管理局对前沿药物的监管模式和管理思路.结果与结论 欧盟药品管理局已逐步探索并构建了前...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张弛 郭志鑫 等 《中国药事》 2010年24卷6期 617-618页ISTICCA
【摘要】 目的 了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴.方法 介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析.结果 与结论对我国的药品评价抽验具有一...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
